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SGS授予怡和嘉业CTF资质及QTL认可实验室资质

SGS授予怡和嘉业CTF资质及QTL认可实验室资质

2023-07-13 14:43:58
合作案例
作者: SGS_EEC
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7月7日,国际公认的测试、检验和认证机构SGS(以下简称“SGS”)授予天津怡和嘉业医疗科技有限公司(以下简称”怡和嘉业”)测评中心CTF(Customer Testing Facility)资质和QTL(Qualified Testing Location)认可实验室资质,并成功举行了授权、挂牌仪式。

SGS授予怡和嘉业CTF资质及QTL认可实验室资质
受疫情影响,大众对呼吸健康及慢性病的预防意识不断提高,同时国内呼吸机行业也得到了迅猛发展。作为生命支持系统中的关键设备,呼吸机的安全、质量、有效性关乎每个患者家庭,而当呼吸机用于家用环境时,更严格、更复杂的安全、质量标准显得尤为重要。

作为国家高新技术企业,怡和嘉业以自主研发为优势,掌握产品核心专业技术,逐步发展为国内家用无创呼吸机及通气面罩的龙头企业。此次CTF与QTL双资质齐获,标志着怡和嘉业测评中心的专业检测能力、检测人员水平已达到了国际认可的水平。怡和嘉业可以利用自身实验室设备开展产品质量检测,SGS将以目击的形式认可其测试数据和结果。本地化测试能有效缩短产品测试周期,确保医疗器械的品质、安全与有效性的同时,进一步提升产品认证效率,加速产品进驻目标市场。

■ CTF是IECEE CB体系下对客户实验室的一种授权资质,即厂家实验室的测试设备、测试环境、质量体系及实验室人员资质等关键因素均符合国际电工委员会(IEC)实验室的相关要求。CTF资质的获得意味着客户实验室的测试结果可直接体现在SGS的CB测试报告中。

■ “QTL认可实验室”是由SGS推出的授予企业实验室的认可资质,仅为具备ISO 17025标准资质的企业实验室授权颁发,旨在强化产品合规性与测试公正性的基础上,加速产品上市,为企业带来更多价值。

作为第三方测试和认证服务的领导者和创新者,SGS拥有遍布全球的法规专家网络、丰富的测试认证经验和国际认可的实验室,能及时洞悉国内外市场发展趋势。针对医疗器械产品,SGS是医疗器械及体外诊断行业的领先服务提供商,已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的服务网络,医疗实验室相继获得CNAS、CMA、CBTL、A2LA、ASCA等认可资质,同时也是北美国家认可的实验室。SGS致力于为医疗器械厂家提供完善的一站式测试认证、全球市场准入解决方案。

关于怡和嘉业

怡和嘉业(BMC)成立于2001年。作为中国无创呼吸机领域产品和服务领导者,怡和嘉业通过自主创新为全球家庭提供涵盖睡眠呼吸障碍和呼吸慢病诊疗、管理的综合解决方案。取得中国NMPA、欧盟CE和美国FDA认证等多个国家的市场准入认证,产品销往全球五大洲超过100多个国家和地区,致力于成为全球领先的呼吸健康管理首选平台。

关于SGS 

SGS是国际公认的测试、检验和认证机构,在世界各地共有97,000多名员工,分布在2,650多个分支机构和实验室,构成了全球性的服务网络。

SGS通标标准技术服务有限公司由SGS集团和隶属于国家市场监督管理总局系统的中国标准科技集团共同于1991年成立,现已在全国建成了90个分支机构和200多间实验室,拥有16,000多名训练有素的专业人员。

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