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医疗器械标准解析 | ISO 23907-1-2019一次性医疗锐器盒标准

医疗器械标准解析 | ISO 23907-1-2019一次性医疗锐器盒标准

原创
2023-10-13 12:00:00
标准动态
作者: SGS_HL
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锐器盒是一种医疗废物回收盒,用于收集损伤性废物,包括废弃的金属类锐器,例如针头、手术刀等和废弃的玻璃类锐器,例如玻璃安瓿等以及其他材质类锐器。利器(锐器)伤是医务人员感染血源性传播疾病最常见的因素之一。正确选择和规范正确使用医疗利器盒可使锐器伤发生率有效降低。在我国,锐器盒为一次性使用,保护医务人员免于职业伤害

Q:什么是损伤性废物?

A:在国家卫健委印发的《医疗废物分类目录(2021年版)》中,损伤性废物是指能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。

ISO 23907-1-2019一次性医疗锐器盒标准


常见的有:

(1)废弃的金属类锐器,如针头、缝合针、针灸针、探针、穿刺针、解剖刀、手术刀、手术锯、备皮刀、钢钉和导丝等;
(2)废弃的玻璃类锐器,如盖玻片、载玻片、玻璃安瓿等;
(3)废弃的其他材质类锐器。

 

 

 

 

 




相关标准

✦中国:HJ 421-2008

✦国际:ISO 23907-1-2019

✦澳洲:AS 23907-2023

 

一次性医疗锐器盒主要评估点

评估项目

评估要求

稳定性

测试后容器不得倾倒

把手强度

测试后把手/运载装置不应断裂或脱离

开口要求

开口的设计应将锐器放入容器过程中导致意外损伤的可能性降至最低。容器上应有(最好是可见的)标识或机制来有效区分永久性和临时性封合接口。

对于放置在公共区域的容器,其开口设计应防止他人将手伸入并取出容器内的物品。

开口设计应防止填装过满的风险。

封合装置要求

封合装置应封闭严密,防止用户因锐器受伤。

永久性封合装置在激活后将无法手动打开。所有容器(包括便携式收集器)应配备一个临时性封合装置和一个永久性封合装置。

临时性封合装置在激活后可通过单手打开,可能需要一个辅助稳定器。

防跌落后破损或渗漏

不应出现渗漏迹象,锐器容置区不应有被破坏的迹象。

防倾倒后破损或渗漏

锐器容置区不应有被破坏的迹象

填装线标识

填装线应由容器的设计决定,设计时应考虑锐器超出填装线的风险,且不应超过容器总容积的85%。

容器填装线装置有助于防止填装过满,是锐器容器的重要安全装置。

它能够确保锐器不会超出填装线。可以通过视觉或机械方式实现。

标签和标记以及使用说明

符合标准要求

 

医疗器械实验室简介

SGS青岛无源医疗器械实验室具备完善的一次性医疗锐器盒的测试能力,可为医疗锐器盒生产者、经销商等提供相应的测试服务。如有相关需求,随时联系我们。

本文著作权归SGS所有,商业转载请联系获得正式授权,非商业请注明出处

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