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产品符合性证书CoC,即清关认证
根据喀麦隆质量标准局ANOR实施的装船前符合性评估方案PECAE的法规要求,出口商需提前为管控目录内的货品申请符合证明书(Attestation de Conformité,即AC证书)。ANOR会在AC证书的基础上出具产品符合性证书CoC交付至进口商,作为清关所需文件。
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QC七大手法、8D原则与方法
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ISO 10993-1:2018发布生效后,有关医疗器械材料的化学/物理信息、文献收集,化学表征及毒理评估成为生物学安全评价的必要内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式,减少生物学测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到等同性目的,则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析以及毒理评估,确定材料是否安全,并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。
SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构,在全球拥有配置齐全的物理与化学分析实验室,能够为整个IC制造产业链的质量控制提供可靠与稳健的测试分析解决方案。SGS半导体可靠度实验室及化学痕量分析实验室致力为您提供全面、专业的半导体物理测试和半导体化学测试。
近日,美国环境保护署(EPA)及美国环境健康危害评估办公室(OEHHA)的部分法规拥有新进展,具体信息如下:美国TSCA法案计划对三氯乙烯禁用2023年10月23日,美国环保署(Environmental Protection Agency, EPA)基于美国有毒物质控制法(Toxic Substance Control Act)Section 6 提议对三氯乙烯(Trichloroethylene)进行大规模禁用。三氯乙烯是一种常见的挥发性有机溶剂,可溶于乙醇、乙醚等多种有机溶剂,常用于脱脂、冷冻、农药,织物清洁等领域,同时也在油漆、粘合剂、金属零件或电子元器件脱脂清洁剂(如刹车片清洁剂)、PVC材料合成中使用。该物质目前已经被探明可致癌、具有神经毒性和生殖毒性。2017年10月27日,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考,三氯乙烯在1类致癌物清单中。本次针对三氯乙烯的限制提案将会逐步减少所有用途中的三氯乙烯制造(包括进口)、加工、分销和使用,大部分计划在一年内实现完全淘汰。对于目前没有可行替代品的重要经济和工业领域,EPA也计划给予更长的豁免期。比如TCE用于电池隔膜制造的工艺溶剂,EPA预计提供长达10年的豁免来等待替代品。另外在该有限的豁免期限内,生产者需要确保TCE使用者的安全,遵守工作场所化学品保护原则(确保暴露程度低于限值)。在该提案卷宗公布在联邦登记册(www.regulations.gov)之后,将会给予45天的公众咨询期收集公众意见。SGS提醒有出口含TCE产品的供应商及时留意TSCA法案动向,确认产品成分并及时进行检测,避免不必要的违规风险。美国TSCA法案接受有关限制车用轮胎中6PPD的请愿书2023年11月2日,美国环境保护署(EPA)宣布接受 来自多个当地部落共同提交的请愿书,考虑针对汽车轮胎中 含有的 6PPD (N-(1,3-二甲基丁基)-N'-苯基对苯二胺, CAS No. 793-24-8)进行限制。请愿书中指出,6PPD存在于大多数轮胎中作为橡胶抗老化剂已经使用了60多年,目的是使轮胎具有更好的耐磨性能,同时该物质也被应用于其他常见的橡胶产品例如鞋类,合成草坪填充物或者地胶等。EPA过往的研究调查显示,汽车轮胎的磨损粒子中含有的6PPD 将会与臭氧反应形成6PPD-醌,这两种物质将会随着径流渗透进入城市水域,造成可以预见的水生生物危害。目前已有的研究数据证明,太平洋西北部的雨水径流中含有的6PPD和 6PPD-醌浓度 暴露对当地的银鲑是致命的,但目前还缺少针对人类健康的风险研究。EPA表示该请愿书结合之前的研究信息证明有必要启动TSCA 6(a)条规则,计划在2024年秋季之前拟议通知对6PPD 进行限制。但是具体是否采用最严格的禁用措施还需进一步与联邦机构、州、部落、工业及学术界进一步讨论,综合考虑禁用成本和可替代物的合理性。据悉,加利福尼亚州有毒物质控制部(DTSC)已于2023年10月1日起将含有6PPD的轮胎产品列入优先产品清单,无论来自国内外的上述产品都需要在2023年11月30日前提交优先产品通知进行备案。SGS建议涉及出口美国的汽车轮胎供应商及时关注美国TSCA法案及其他州法律相关动态,根据法规要求及时对产品配方进行调整。美国OEHHA针对加州65法案的简短警示格式提出修订案2023年10月 27日,美国环境健康危害评估办公室(OEHHA)针对加州65法案的简短警示格式提出修订意见,目的是使该警示能为消费者提供更多的暴露信息,帮助他们做出消费选择。提出的改动包括:
1.警示开头的警示词除了 “WARNING”之外,也可使用 “CA WARNING” 或者 “CALIFORNIA WARNING”, 全体字母必须粗体大写。并且取消了警示字体大小的限制(原限制要求警示的字体大小不能小于产品中消费者信息的最大字号)。
2. 在互联网或通过目录购物购入的产品如果涉及CA65警告,警示必须附在产品上或者随产品一起交付给消费者。
3. 简短警示可用于食品标签。
4. 针对乘用车部件、非公路机动车部件及娱乐船舶部件,提供了和普通产品不同的简短声明样式。
OEHHA 欢迎利益相关方对该提案发表意见,该意见应不迟于2023年12月20日在网站上电子提交,并将会在意见收集期截止后公开发表。另外,OEHHA计划在2023年12月13日上午10点(太平洋标准时间)举行公开线上线下同步听证会讨论该提案。2007年,SGS在中国正式组建汽车服务团队,致力于向汽车行业提供贯穿全价值链的质量保障服务,从零部件品质到整车安全。经过十多年的发展,SGS已成为行业公认的汽车检测认证服务商,在全国设有10多个汽车实验室,20多个服务网点,拥有500多名专职员工,可提供汽车禁限用物质和车内空气质量测试、汽车轻量化部件测试、汽车电磁兼容(EMC)测试、汽车半导体测试,以及汽车模块及系统集成服务、汽车电子部件科技服务、汽车功能安全服务、整车及零部件多国认证等一站式技术服务方案。
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