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欧盟一次性医用手套EN 455-3:2023标准更新

欧盟一次性医用手套EN 455-3:2023标准更新

2024-04-29 12:00:00
标准动态
作者: SGS_HL
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2024年3月6日,欧盟发布修订(EU)2021/1182的决议,更新协调标准清单,正式采用EN 455-3:2023(Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation 一次性医用手套:生物学评价)为符合医疗器械法规(EU)2017/745的标准


与2015旧版相比,EN 455-3:2023主要变化为:

1.更新如下术语和定义:

Pouch & Peel Pack : 单手套或双手套无菌包装

Dispenser pack:  分发给消费者的包装,包含手套或无菌包装

 

2.更新标签要求:

i.医用手套应有一次性使用的标识,例如Single use or 。对于任何医用手套,产品标签不得包含任何暗示消毒、再加工或重复使用的术语

ii.对于任何医用手套,如果在生产过程中添加了促进剂、抗氧化剂和杀生物剂等化学成分,或者已知产品中存在化学成分,并且存在导致IV型过敏的风险,

则至少包装上的标签应包括以下或等效的警告声明“含有潜在的IV型化学过敏原”或者

iii.对于任何医用手套,如果在生产过程中添加了促进剂、抗氧化剂和杀生物剂等化学成分,或者已知产品中存在化学成分,并且已知会导致IV型过敏,则产品标签不应包括

(1)任何表明相对安全性的术语,如低致敏性、低致敏力或IV型过敏原含量低或减少;

(2)关于不存在或存在过敏原的任何不合理指示或误导性声明。

 

3.内毒素新增Note:

注:一些医疗保健程序对内毒素的存在特别敏感,因此有必要将内毒素水平降至最低,以降低临床风险。例如,在与中枢神经系统相关的手术和骨科植入期间,避免内毒素生物污染是很重要的。对于此类程序,用户可以选择根据确保去除内毒素的方案清洗手套,或者使用符合4.3要求的“低内毒素”手套。

 

4.可浸出蛋白质新增Note 2:

注2:不可能指定蛋白质的安全最高水平,因为并非所有蛋白质都是致敏性的(致敏性可能取决于蛋白质分子的结构方向,即所谓的“表位”)。然而,同行评审的文献支持这样一种观点,即最大限度地降低可浸出蛋白质水平可以降低乳胶过敏的风险。

欧盟一次性医用手套EN 455-3:2023标准更新


SGS青岛无源医疗器械实验室
具备完善的医用防护手套的测试能力,并获得国家认可委员会资质认可(CNAS)及检验检测机构计量认证(CMA),可为各类医用无源医疗器械提供相应的测试服务。如有相关需求,随时联系我们。

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