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医疗器械标准解析 | 灭菌包裹材料EN 868-2:2017
最终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态，并能无菌取用。设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而重要的工作。器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性，使其在使用者手中能得到有效使用。这就对于包装材料的性能提出了更高的要求。
EN 868-2:2017该标准规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。
对于任何材料、预制无菌屏障系统或无菌屏障系统，应适用ISO 11607-1的要求。EN 868的这一部分仅介绍了EN 868这一部分所涵盖产品的特定性能要求和测试方法，但没有添加或修改EN ISO 11607-1中规定的一般要求。因此，条款4.2中的特定要求可用于证明符合EN ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是全部要求。
最终灭菌医疗器械包装的参考标准首先是EN 868-1，最早在1997年由欧盟标准委员会出版，在2006年EN 868-1被EN ISO 11607-1取代， EN 868-2至EN 868-10部分是细则性标准，符合EN 868-2至EN 868-10的材料可用以证实符合ISO 11607 -1的一项或多项要求。
主要性能评估：
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项目 |
评估要求 |
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脱色 |
包装材料不应脱色。对按照ISO 6588-2制备的热抽提液进行目视检查，应符合要求。 |
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平均质量 |
按EN ISO 536试验时，包裹材料1m2的平均质量应在制造商标称值的±5%范围内。 |
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酸碱度（pH） |
对按照ISO 6588-2制备的热抽提液进行测试时， pH值应不小于5且不大于8。 |
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氯化物含量 |
按照ISO 9197测试时，用ISO 6588-2制备的热抽提液（不加氯化钾）的氯化物含量（以氯化钠计）应不超过0.05%。 |
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硫酸盐含量 |
按照ISO 9198测试时，用ISO 6588-2制备的热抽提液（不加氯化钾）的硫酸盐含量（以硫酸钠计）应不超过0.25%。 |
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D65亮度 |
按ISO 2470-2试验时，由于荧光增白剂作用导致的D65荧光亮度应不大于1%。 |
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荧光斑点 |
当置于25cm处的紫外光源下，材料每0.01 m2上轴长大于1 mm的荧光斑点的数量应不得超过5处。 |
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悬垂性 |
制造商应按要求提供悬垂性结果和相关的试验方法。 |
表一：通用性能评估要求
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项目 |
评估要求 |
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撕裂度 |
按EN ISO 1974试验时，平纸包裹材料沿机器方向和横向撕裂度不小于500mN，非织造布包裹材料沿机器方向应不小于750mN，横向应不小于1000mN。 |
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透气度 |
按ISO 5636-3试验时，1.47kPa压力时平纸包裹材料的透气度不小于1.7μm/（Pa•s）。 |
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耐破度 |
按EN ISO 2758试验时，平纸包裹材料的耐破度不小于110kPa，非织造布包裹材料的耐破度不低于130kPa。 |
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湿态耐破度 |
按ISO 3689试验时，10分钟浸泡后，平纸包裹材料的湿态破裂强度应不小于35 kPa，非织造布包裹材料的湿态破裂强度应不小于90 kPa。 |
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疏水性 |
平纸包裹材料和皱纹纸包裹材料的疏水性应是穿透时间不少于20 s。 |
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孔径 |
按附录D试验时，对于平纸包裹材料和皱纹纸包裹材料，10个试样的平均孔径应不超过35μm。最大值应不超过50μm。 |
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抗张强度 |
按EN ISO 1924-2试验时，平纸包裹材料和皱纹纸包裹材料的抗张强度沿机器方向上应不小于1.33 kN/m，横向上应不小于0.67 kN/m，非织造布包裹材料的抗张强度沿机器方向上应不小于1.00 kN/m，横向上应不小于0.65 kN/m。 |
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湿态抗张强度 |
按ISO 3781试验时，平纸包裹材料和皱纹纸包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向上应不小于0.33 kN/m，横向上应不小于0.27 kN/m，非织造布包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向上应不小于0.75 kN/m，横向上应不小于0.50 kN/m。 |
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吸水性 |
按EN ISO 535使用60s的测试时间（Cobb法）试验时，平纸各面的吸水性应不大于20 g/m2。 |
表二：平纸包裹材料评估要求
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项目 |
评估要求 |
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断裂伸长率 |
按EN ISO 1924-2试验时，皱纹纸包裹材料的断裂伸长率沿机器方向应不小于10%，横向应不小于2%，非织造布包裹材料的断裂伸长率沿机器方向应不小于5%，横向应不小于7% |
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疏水性 |
包装的防水性应使渗透时间不小于20秒。 |
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孔径 |
十个试样的平均孔径应小于或等于35μm。任何值不得大于50μm。 |
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抗张强度 |
按EN ISO 1924-2进行测试时，经调节的包装的抗拉强度在机器方向上不得小于1.33 kN/m，在横向上不得小于0.67 kN/m。 |
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湿态抗张强度 |
按ISO 3781进行测试时，包装的湿抗拉强度在机器方向上不得小于0.33 kN/m，在横向上不得小于0.27 kN/m。 |
表三：皱纹纸包裹材料评估要求
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项目 |
评估要求 |
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撕裂度 |
按EN ISO 1974进行测试时，经处理的非织造布包装的内部撕裂阻力在机器方向上不得小于750 mN，在横向上不得小于1000 mN。 |
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耐破度 |
按EN ISO 2758进行测试时，经处理的非织造布包装的爆裂强度不得低于130 kPa。 |
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湿态耐破度 |
按ISO 3689测试， 10分钟的浸泡时间后，非织造布包装的湿爆裂强度不得低于90 kPa。 |
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断裂伸长率 |
按EN ISO 1924-2进行测试时，经处理的非织造布包装的断裂伸长率在机器方向上不得小于5%，在横向方向上不得低于7%。 |
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防水性能 |
按EN 20811的静水压头试验来确定非织造布包裹的防水渗透性 |
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抗张强度 |
按EN ISO 1924-2进行测试时，经处理的非织造布包装的抗拉强度在机器方向上不得小于1.00 kN/m，在横向上不得小于0.65 kN/m。 |
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湿态抗张强度 |
按ISO 3781进行测试时，非织造布包装的湿抗拉强度在机器方向上不得小于0.75 kN/m，在横向方向上不得低于0.50 kN/m。 |
表四：非织造布包裹材料评估要求
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项目 |
评估要求 |
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干/湿态抗张强度 |
按EN 29073-3的条带法进行测试时，包装的干态和湿态抗拉强度在经纬方向上不得小于300 N |
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干/湿态撕裂强度 |
按EN ISO 13937-1进行测试时，包装的干撕裂强度和湿撕裂强度在经纬方向上不得小于6 N |
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干/湿态耐破度 |
按EN ISO 13938-1进行测试时，包装的“干”和“湿”耐破度不得小于100 kPa |
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透气性 |
按EN ISO 9237进行测试时，包装的透气性不得超过20 mm/s |
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防水性 |
按EN 20811的静水压头试验来确定织造布包裹的防水渗透性 |
表五：纺织包裹材料评估要求
国内标准
YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 于2022年10月17日发布，2023年10月1日实施。
医疗器械实验室简介
SGS青岛无源医疗器械实验室具备较完整的最终灭菌医疗器械包装材料测试能力，能够在第一时间为包装及医疗器械客户提供包装稳定性、有效性、适用性等解决方案。
作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，SGS无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及以及综合化学等相关实验室，配合各国标准和规范标准与CE认证，FDA510(k)等要求，为各类注射、输液、医用分流器/调节器、鲁尔接头、采血装置、医用导管等无源医疗器械产品以及医用包装提供测试服务。
