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根据喀麦隆质量标准局ANOR实施的装船前符合性评估方案PECAE的法规要求,出口商需提前为管控目录内的货品申请符合证明书(Attestation de Conformité,即AC证书)。ANOR会在AC证书的基础上出具产品符合性证书CoC交付至进口商,作为清关所需文件。
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ISO 10993-1:2018发布生效后,有关医疗器械材料的化学/物理信息、文献收集,化学表征及毒理评估成为生物学安全评价的必要内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式,减少生物学测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到等同性目的,则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析以及毒理评估,确定材料是否安全,并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。
SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构,在全球拥有配置齐全的物理与化学分析实验室,能够为整个IC制造产业链的质量控制提供可靠与稳健的测试分析解决方案。SGS半导体可靠度实验室及化学痕量分析实验室致力为您提供全面、专业的半导体物理测试和半导体化学测试。
2024年11月20日,欧洲化学品管理局(ECHA)同丹麦、德国、荷兰、挪威和瑞典五国于赫尔辛基发布了关于全氟和多氟烷基化合物(PFAS)限制的最新进展。
提案背景
2023年1月,丹麦、德国、荷兰、挪威、瑞典当局向ECHA提交了一份关于PFAS限制的REACH档案。该限制提案建立在当下或未来PFAS可被替换的可行性原则上,提供了允许在没有合适的替代物质或技术的情况下继续使用PFAS的可能性,同时确保向环境中的排放被最小化。在六个月的咨询期间,ECHA 收到了来自各利益相关方5600多份的意见。
最新进展
ECHA的风险评估科学委员会(RAC)和社会经济分析科学委员会(SEAC)正在对这些意见进行科学分析与评估,通过这些意见确定了PFAS最初的限制提案里那些未具体命名的用途,这些用途正在被纳入现有的行业评估或根据需要分组到新的行业中,比如:
密封应用:含氟聚合物在消费、专业领域的广泛应用以及工业应用,包括密封件、管道衬里、垫片、阀门零件等;
技术纺织品:PFAS在高性能膜、医疗器械中未涵盖的医疗应用、户外技术纺织品(如防水布)中的用途;
印刷应用:用于印刷应用的永久性零件和耗材;
其他医疗应用(例如,药品的包装及辅料)。
除了全面禁止或有时间限制的豁免禁令之外,ECHA还在考虑对PFAS采取其他类型的限制措施。具体来说,对于那些有证据显示实施禁令可能带来重大负面社会经济后果的用途和行业,ECHA正在探讨允许它们在满足特定条件的情况下继续生产、销售或使用PFAS的可能性。以下是一些正在考虑采取替代限制措施的用途和行业示例:
电池(batteries)
燃料电池(fuel cells)
电解槽(electrolysers)
同时,该提案也在针对医疗器械和半导体等其他行业开展评估。
面对广泛的限制提案,该提案涵盖了超过14个行业使用的10000多种物质,当前的委员会采取了分行业评估的方法,并对PFAS的风险进行了初步分析。RAC和SEAC已经对五个行业(消费品混合物和杂项消费品、化妆品、滑雪蜡、金属镀层和金属产品制造业、石油和采矿)的PFAS风险有了初步的判断。
展望2025年,ECHA会继续深化对所有相关行业的意见制定工作,形成整个提案的最终结论,随后提交给欧盟委员会与各成员国进行协商,共同确定PFAS的管控措施。
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