医疗器械标准解析 | 医用凝胶敷料与液体敷料

皮肤是人体最大的器官，其所提供的屏障功能对于保持水分、提供机械强度和防止病原微生物入侵至关重要。当皮肤因创伤、疾病或手术而受到损伤时，皮肤的迅速修复尤为关键，医用敷料可充当保护屏障，用来覆盖伤口，吸收伤口渗液，帮助创面愈合。

传统医用敷料存在性能单一、吸收能力差、抗菌性能不好等缺点，在外科手术中，敷料用量大且频繁，传统敷料易粘着创面，更换时会造成二次创伤等。因此，开发以液体敷料及凝胶敷料为代表的新型医用敷料成为研究和应用热点。

什么是液体敷料?

液体敷料是通过喷洒或涂抹的方法，在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用的医疗器械产品。

液体敷料一般是二类医疗器械产品，遵守《医疗器械监督管理条例》，对上市产品的安全、质量负责。包装上标识的医疗器械注册证编号通常为“X械注准”。它不是保湿喷雾。

保湿喷雾属于妆字号产品，他是以涂擦、喷洒的方法散布于人体表面，以达到清洁、消除不良气味、护肤目的的日用化学工业产品。保湿喷雾包装上标识的生产许可证号通常为：“X妆”。

液体敷料通常由具有成膜性的材料，如聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆等材料，辅以甘油、纯化水等制成，所含成分可能涉及很多种类，但所含成分不应具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。无菌或非无菌提供。

什么是凝胶敷料?

凝胶敷料产品通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，所含成分可能涉及很多种类，可含有缓冲盐，不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。

凝胶敷料可按形状分为无定形和定形。无定形结构的凝胶敷料为凝胶状，含水量较高，重量百分比可达到80%。定形结构的凝胶敷料为片材形，分为无粘贴层型（凝胶敷芯）和有粘贴层型。

凝胶通常由成胶物质和纯化水组成。一般自身含水量超过50%。成胶物质通常为聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、卡波姆等高吸水性高分子聚合物，辅助成分根据产品预期功能和用途进行选择添加。

液体敷料与凝胶敷料的区别

液体敷料与凝胶敷料的技术评估

❖ 详细要求可参考注册审查指导原则：

液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号）

凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号）

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