随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继产生了一些能适应于特殊临床要求的输液器。临床中有些药物需要在避光条件下输液，如硝普钠、硝化甘油和维生素B2等，对光敏感，需要在避光条件下临床注射。
标准编制的意义
ISO 8536-15:2022填补了国际标准空白，完善了ISO/TC 76标准体系，并大大提高了我国在国际标准化领域的话语权和影响力，对提升我国输液器具行业的国际竞争力、推动输液器具领域国际标准化工作具有十分重要的意义。
避光输液器与药液接触的各部件都需要具有避光性能，本标准仅规定了滴斗和管路的避光性能。其他部件由于受其外部尺寸的限制，因此未对其提出避光性要求，由制造商自行控制。避光输液器在货架寿命期内保持稳定并不发生脱色是器械制造商的责任。
ISO 8536-15:2022 Amd-1:2023于2023年3月发布实施，主要更新内容：增加了避光输液器内表面不得脱色试验的替代方法ISO10993-17&ISO10993-18。
标准中针对输液器的主要评估点
| 评估项目 |
评估婴求 |
评估目的 |
| 基本性能 |
符合ISO 8536 系列标准要求 |
符合输液器要求 |
| 透明度 |
用正常或矫正视力观察，在气泡通过的过程中可以看到空气和水的界面。
对于装有滴斗的输液器，滴斗上部应透明或者可以连续观察液滴。
|
避光性应保证输液器使用过程中易于观察 |
| 避光性 |
避光输液器对290nm~450nm 范围内连续波长的透光率要求:
|
通过透光率评估输液器的避光性 |
| 脱色 |
经脱色试验后避光输液器的外表面不得脱色 |
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| 经脱色试验后避光输液器的内表面不得脱色或者符合ISO10993 17&ISO10993-18 的要求 |
通过脱色测试评估输液器的避光稳定性。脱色测试旨在为医疗专业人员和患者提供安全性，防止其受到避光化学剂的伤害。 |
| 化学要求 |
还原物质、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣、浸提液紫外吸光度 符合ISO 8536-4 的要求 |
通过化学溶出物或渗出物测试，评估输液器与人体直接或间接接触后的化学安全性，防止化学试剂对患者的健康损害。 |
| 生物要求 |
无菌、热原、溶血、毒性符合ISO 8536-4 的要求 |
生物相容性评价 |
| 标识 |
避光标识、透光率及波长、使用说明 |
规范使用 |
国内标准：我国发布的《YY 0286.3-2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器》已于2019年01月01日实施。
青岛医疗器械实验室简介和能力
SGS轻工-青岛无源医疗器械实验室可针对各类输液、输血、注射类器械进行理化、微生物、生物相容性等方面的测试和评估，并率先开发了避光输液器ISO8536-15和YY 0286.3的测试能力，帮助企业和贸易商在研发、质控及国内外注册过程中降低风险，快速投放市场。如有相关测试需求，欢迎随时联系我们。
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