ISO 80369-3 胃肠道应用连接件是因为一些带有灾难性的后果的事故发生而制订的，而这些事故是由于：一是将不适当药物注入营养通道，二是胃肠营养液被注入错误的通道，如静脉和气体通路而造成的。已被报道的许多事件使得对这些问题的重要性达成国际性共识，并且需要为医疗器械及其附件开发在其他应用中输送流体的专用连接件已被认同。
ISO 80369系列用于防止不同应用中使用的小孔径连接件之间的错误连接。ISO 80369-1规定了验证小孔径连接件设计所需的要求，以确保：
a）它们不会与其他小孔径连接件错误连接，并且
b）它们安全可靠地与配对的另一半连接。
ISO 80369-3规定了拟用于肠道应用的小孔连接件的设计、尺寸和图纸。附录D至附录G描述了评估该设计的方法。ISO 80369的其他部分包括小孔径要求不同应用类别中使用的连接件。
按照ISO 80369-3规定的尺寸制造的连接件在尺寸上与ISO 80369系列中确定的用于小孔径连接件的任何其他连接件不兼容，G.2中所示的除外。如果安装在相关医疗设备和附件上，这些连接件将减少通过替代途径（如静脉或气道设备）进行药物和液体营养配方被输送的风险。
标准中针对连接件的主要评估点
| 测试项目 |
测试要求 |
评估目的 |
| 尺寸 |
适当时，对连接件进行详细测量，以符合ISO80369-3 中规定的尺寸要求 |
和其他用途的小口径连接件区分开，减少错误连接的可能 |
流体泄露
(压力衰减泄露) |
用空气作为试验介质，施加300kPa~330kPa的压力，并保持15s~20s 的时间，泄漏量应不超过0.005 Pam3/s |
通过泄露率评估连接件密封性 |
流体泄露
(正压液体泄露) |
施加300kPa~330kPa 的压力，并保持 30s~35s的时间，应无足以形成一滴水滴落的泄漏迹象 |
通过是否有水滴泄露评估连接件密封性 |
| 应力开裂 |
胃肠道小孔径连接件经受ISO 80369-20 附录E的应力后应满足6.1.1 Fluid leakage流体泄露的要求 |
将供试连接件与相应的标准连接件可靠地组装，用泄漏试验证实其有很好的密封来评价连接件的应力开裂 |
| 抗轴向负载分离 |
胃肠道小孔径连接件经受 32 N ~35 N 轴向分离力 10s~15s，应不与标准连接件分离 |
通过向组装后的供试连接件与适用的标准连接件之间施加轴向分离力来测定其连接处受拉力时的可靠性，期望保持连接 |
| 抗旋开扭矩分离 |
胃肠道小孔径连接件经受0.0198 Nm~0.0200Nm 的旋开扭矩并保持10s~15s 的时间，应不与标准连接件分离 |
对公/母锁定连接件施加规定的旋开扭矩后，检查其连接来确定其抗旋开的可靠性 |
| 抗过载 (滑丝) |
胃肠道小孔径连接件经受0.15 Nm~017 Nm的扭矩并保持 5s~10s 的时间，应不与标准连接件的螺纹或凸耳发生过载 (滑丝) |
评估连接件是否过载 |
| 旋开分离 |
施加不大于0.35Nm 的旋开扭矩时，肠道小孔径连接件应与标准连接件分离 |
评估旋开的扭矩，确保连接件可以被用户多次打开和连接 |
国内标准跟进情况
目前，国外已从2022年第二季度正式开始了老版规格的肠道连接件到ISO80369-3规定的新规格连接件的转换工作。中国国家药监局在2022年5月份发布的第39号通知中，也发布了胃肠道连接件的标准YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件第 3 部分：胃肠道应用连接件。该标准的制订目的与ISO80369-3相同，为了防止胃肠道用连接件与其他医疗应用的连接件的错误连接。此标准已于2023年6月1日生效。
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