喜讯 | SGS芬兰（NB0598）获IVDR授权，风险级别全覆盖（含D类）！

2025年10月21日，欧盟NANDO官网正式公布，SGS芬兰（ NB0598）获得IVDR（体外诊断医疗器械法规，Regulation (EU) 2017/746）公告机构资质授权。这一里程碑式进展，不仅标志着 SGS 在医疗器械认证服务领域的能力再升级，更为全球IVD企业提供了新的专业选择。

当前，在IVDR实施背景下，公告机构资源紧张是行业内普遍面临的现状。此次SGS 芬兰（NB0598）的资质落地，将进一步补充行业IVDR认证能力，既帮助企业解决认证资源难题，也为维护欧盟IVD市场供应稳定、保障公众健康安全提供有力支持。

资质范围广

SGS 芬兰（NB0598）的 IVDR 资质范围

作为行业内为数不多同时持有MDR与IVDR 双资质的专业公告机构，SGS 芬兰（NB0598）的 IVDR 资质覆盖范围广，可承接所有风险级别的 IVDR认证，具体包括：

▪ 风险级别全覆盖：A 类无菌产品、B 类产品、C 类产品、最高风险的 D 类产品；

▪ 细分领域全涵盖：绝大部分IVD产品和软件，包含专业使用产品、自测产品、床旁检测产品和伴随诊断产品。

依托专业团队以及多年服务医疗器械行业的实践经验，SGS 芬兰（NB0598）可为企业提供专业的 IVDR发证服务，助力企业合规进入欧盟市场。

无需“排队”等候

SGS 芬兰（NB0598）的IVDR认证资源充足

对于正焦急等待 IVDR 认证、担心错过市场窗口期的医疗器械制造商而言，“排队” 与 “漫长认证周期” 往往是最头疼的难题。当前，SGS芬兰（NB0598）认证资源充足，可支持企业无需等待排队即可启动认证流程，有效减少因资源紧张导致的时间消耗。若您有 IVDR 认证相关需求，欢迎与我们沟通。

SGS芬兰（NB0598）的服务

覆盖 “遗留产品 + 新产品” 全需求

自 IVDR实施以来，公告机构资源不足始终是制约行业合规的关键瓶颈 —— 尽管公告机构数量逐步增加，但仍无法承接大量 IVD 产品的符合性评估需求。若按原过渡期推进，众多对患者诊断、治疗至关重要的 IVD 产品（尤其是 D 类高风险产品）难以在规定时限内完成 IVDR 认证，可能引发欧盟市场器械短缺，影响公共健康保障。

为解决这一问题，欧盟发布了 IVDR 延期法规Regulation (EU) 2024/1860，进一步延长了过渡期。对于已依据旧指令IVDD（98/79/EC）获得证书或在2022年5月26日之前完成自我声明的IVD产品，在新过渡期内可继续合法投放欧盟市场。为保障有序过渡到IVDR，Regulation (EU) 2024/1860 对希望享受过渡期政策的制造商设定了前提条件，其中一条为：制造商应在规定时限前，向公告机构提交正式的 IVDR 认证申请，并签署书面IVDR认证协议。

IVD遗留产品的申请、协议签署时限及过渡期具体如下表所示

面对 IVDR 过渡期延长后的合规需求，SGS 芬兰（NB0598）可提供全面服务，覆盖不同的认证需求：

▪ 对于遗留产品（IVDD 下已获证/自我声明产品）：我们可以承接遗留产品的 IVDR申请，签发延期函，确保产品在新过渡期内合规投放到欧盟市场；

▪ 对于新产品（首次进入欧盟市场的 IVD 产品）：我们可以提供新产品的 IVDR 认证服务，助力新产品合规进入欧盟市场。

关于SGS医疗器械

SGS是国际公认的测试、检验和认证机构。我们拥有99,250多名专业员工，分布在全球 119 个国家及地区的2,700多个分支机构和实验室，构建起庞大的服务网络。作为第三方测试和认证服务的领导者和创新者，SGS已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的服务网络，拥有丰富的测试认证经验和国际认可的实验室。SGS相继在中国上海、广州、深圳、天津、武汉、青岛等地建立了完善的医疗器械实验室，并获得了CNAS、CMA、CBTL、A2LA、NVLAP、GAC等认可资质，同时也是北美国家认可实验室(NRTL)。SGS致力于为医疗器械厂商提供完善的一站式测试认证、全球市场准入解决方案。