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12月4日 邀请函 | 与欧洲公告机构签证官面对面:深入解读IVDR认证

12月4日 邀请函 | 与欧洲公告机构签证官面对面:深入解读IVDR认证

2025-11-17 00:00:00
展会及研讨会
作者: SGS_EEC
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为帮助广大IVD企业深入理解IVDR核心要求,精准把握合规路径,有效应对审核挑战,SGS通标标准技术服务有限公司联合深圳市医疗器械行业协会,特邀SGS芬兰IVDR公告机构的负责人,于2025年12月4日在深圳,举办“与欧洲公告机构签证官面对面:深入解读IVDR认证”专题研讨会。与欧盟IVDR公告机构签证官面对面,为您的IVD产品欧洲出海之旅保驾护航。

会议时间:2025年12月4日 13:30 -- 16:30(13:00开始签到)

会议地点:广东省深圳市(具体地点将于开班前3个工作日统一短信通知)

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会议嘉宾

Mari Levula     

SGS芬兰IVDR公告机构负责人

  • 拥有生物方向博士学位,具备扎实的理论研究基础;
  • 深耕体外诊断医疗器械行业 25 年以上,在产品研发、性能验证、合规管理等多个关键环节拥有深厚积淀;
  • 对体外诊断医疗器械的性能指标、行业标准及合规要求具备扎实且全面的专业认知。

Rachel Wu

SGS电子电气服务部华南及华西区IVDR认证经理

  • 多年体外诊断医疗器械行业从业经验,精通IVD产品研发、生产及法规要求;
  • 多年公告机构工作经验,精通IVDR CE认证审核要求;
  • 对欧盟、美国及中国医疗器械法规要求有深入的理解和研究,精通风险管理、性能评估、上市后监督等模块。


会议内容

▪ IVDR监管动态;

▪ IVDR体系和技术文档要求;

▪ IVDR过渡期要求;

▪ IVDR认证流程及申请程序;

▪ 互动与答疑。


会议对象

各体外诊断医疗器械企业负责人、管理者代表、体系各职能部门负责人、法规注册人员、体系专员、研发工程师等。


温馨提示:

▪ 请于2025年12月1日前报名;

▪ 会议席位有限,每家单位限2个参会名额;

▪ 本期活动需提前报名审核,拒绝空降。


关于SGS医疗器械

SGS是国际公认的测试、检验和认证机构。我们拥有99,250多名专业员工,分布在全球 119 个国家及地区的2,700多个分支机构和实验室,构建起庞大的服务网络。SGS已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的服务网络,拥有丰富的测试认证经验和国际认可的实验室。SGS相继在中国上海、广州、深圳、天津、武汉、青岛等地建立医疗实验室,并获得了CMA、CNAS、CBTL、A2LA、GAC等认可资质,同时也是北美国家认可的实验室(NRTL)。SGS致力于为医疗器械厂家提供完善的一站式测试认证、全球市场准入解决方案。

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