关注 | SGS巴西新增一次性输液设备、一次性无菌皮下注射器等医疗器械的INMETRO发证资质

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2025-08-29 00:00:00

标准动态

作者： SGS_EEC

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近日，SGS巴西获得Ordinance No. 461/2021、Ordinance No. 84/2021和Ordinance No. 458/2021的INMETRO发证资质。

法规

INMETRO Ordinance No. 461 of 2021 – Conformity Assessment Requirements for Single-Use Transfusion Equipment, Gravity Infusion Equipment and Infusion Equipment for Use with Infusion Pumps
INMETRO Ordinance No. 84 of 2021 – Conformity Assessment Requirements for Sterile Single-Use Hypodermic Needles and Sterile Single-Use Dental Needles
INMETRO Ordinance No. 458 of 2021 – Conformity Assessment Requirements for Sterile Single-Use Hypodermic Syringes

新增资质对应的医疗产品类型

一次性输液设备
重力输液设备
配套输液泵用的输液设备
一次性无菌皮下注射器
一次性无菌皮下针
一次性无菌牙科针头

INMETRO 认证流程

产品测试
制造商质量体系审核（基于ABNT NBR ISO 13485）
巴西代表审核
文件审核
颁发证书

证书有效期

5年，每年需通过发证机构的监督审核以维持证书的有效性。

作为巴西INMETRO发证数量居前的认证机构，SGS可为企业提供专业高效的医疗器械认证服务，保证其产品符合标准要求并顺利获得市场准入通行证。此外，SGS可为企业提供全球互认体系CB认证、欧盟CE(0598/1639)认证、美国FDA注册、北美认证（美国NRTL、加拿大安全认证）、加拿大注册等一站式解决方案，是您值得信赖的合作伙伴。

关于SGS医疗器械

SGS是国际公认的测试、检验和认证机构。我们拥有99,250多名专业员工，分布在全球 119 个国家及地区的2,700多个分支机构和实验室，构建起庞大的服务网络。SGS已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的服务网络，拥有丰富的测试认证经验和国际认可的实验室。SGS相继在中国上海、广州、深圳、天津、武汉、青岛等地建立医疗实验室，并获得了CMA、CNAS、CBTL、A2LA、ASCA、GAC等认可资质，同时也是北美国家认可的实验室(NRTL)。SGS致力于为医疗器械厂家提供完善的一站式测试认证、全球市场准入解决方案。

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