近日，SGS上海医疗器械实验室正式获得国际电工委员会（IECEE）颁发的ISO 80601-2-85:2021 CB测试实验室资质，成为目前全球首家具备该标准CB认证服务能力的第三方机构。为完善ISO 80601-2-85:2021的CB认证流程，SGS技术专家组主导编制该标准的官方报告模板（Test Report Form），已获IECEE秘书处采纳并发布。SGS医疗从源头统一测试语言，破解技术难点，为脑组织血氧设备提供一站式出海准入服务。
ISO 80601-2-85:2021是国际标准化组织（ISO）针对脑组织血氧仪设备制定的核心安全与性能标准。通过CB体系认证的产品，其检测报告可被全球主要市场直接认可，避免重复测试，显著降低企业合规成本与时间周期。
ISO 80601-2-85:2021标准定义的脑组织血氧仪设备
脑组织血氧仪设备利用多种波长的光来定量测量头部探头下采样的组织体积内血红蛋白的氧饱和度(Cerebral tissue oxygenation, StO2或rSO2)。脑组织血氧仪设备可以基于连续光、频域或时域技术。脑组织血氧仪有时被称为近红外光谱设备。还包括脑组织血氧监护仪、脑组织血氧仪探头和探头延长线。
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技术权威性：全球首家可同步提供ISO 80601-2-85:2021测试与CB认证的实验室，技术能力获IECEE授权。CB资质涵盖多类心电监护设备最新版专标，实验室同时具有A2LA-ILAC等资质，可以基于CB报告同步申请NRTL认证。
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全流程服务：覆盖电气安全、EMC、无线功能等全项目检测，CB报告可以同步申请 EU MDR、IVDR、FDA、INMETRO等多国认证，缩短认证周期 。
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本地化支持：SGS上海医疗实验室配备专业医疗设备测试和法规认证团队，依托SGS全球服务网络，针对医疗器械提供专业的检测认证服务。测试报告全球互认，加速产品合规上市，为国内外医疗器械企业出海护航。
▪ IEC 60601-2-25
▪ IEC 80601-2-26
▪ IEC 60601-2-27
▪ IEC 80601-2-30
▪ IEC 60601-2-34
▪ IEC 60601-2-40
▪ IEC 60601-2-47
▪ IEC 80601-2-49
▪ ISO 80601-2-55
▪ ISO 80601-2-56
▪ ISO 80601-2-61
SGS是国际公认的测试、检验和认证机构。我们拥有99,250多名专业员工，分布在全球 119 个国家及地区的2,700多个分支机构和实验室，构建起庞大的服务网络。SGS已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的服务网络，拥有丰富的测试认证经验和国际认可的实验室。SGS相继在中国上海、广州、深圳、天津、武汉、青岛等地建立医疗实验室，并获得了CMA、CNAS、CBTL、A2LA、ASCA、GAC等认可资质，同时也是北美国家认可的实验室(NRTL)。SGS致力于为医疗器械厂家提供完善的一站式测试认证、全球市场准入解决方案。
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