近日，国际公认的测试、检测及认证机构SGS助力深圳市洁尔美医疗器械科技有限公司（以下简称“洁尔美医疗器械”）的JM821型号雾化器成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)审评。这一成果不仅标志着洁尔美医疗器械在国际市场准入方面迈出关键一步，更象征着该雾化器产品卓越的性能与合规性，SGS助力为其全球化战略布局奠定了坚实基础。
FDA 510(k) Premarket Notification
在当前的监管环境下，美国FDA对呼吸类产品的审批标准极为严格，截至2025年11月19日，本年度仅批准了4个雾化器的K号，众多中国医疗器械企业正面临审核申请停滞或者被驳回的严冬时刻。自承接洁尔美医疗器械项目以来，SGS凭借着曾为多家医疗器械企业的雾化器、制氧机、呼吸机产品成功通过美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）注册审评的丰富经验，为洁尔美医疗器械JM821型号雾化器量身定制了全方位的检测认证方案。
面对不断更新的国际法规与技术要求，SGS医疗器械技术服务团队始终保持前瞻跟踪与深度解读，并深入参与了该产品的安规及性能测试、EMC电磁兼容测试、ISO 18562呼吸气体通路生物相容性测试、ISO 10993-18化学表征及毒理学风险评估等关键环节、MDR CE认证、CB认证等。
- 在生物相容性和化学表征项目执行过程中，SGS专家团队为客户产品定制了科学、严谨的实验方案，在实验设计、样品前处理、替代标准品选用及仪器质量控制等各环节均体现出高度的专业性与灵活性，确保在满足FDA严苛标准的同时，兼顾方案的科学性与实际可操作性。
- 在测在试阶段完成后，各团队与毒理学评估团队实现无缝衔接，及时传递化学表征数据，由毒理专家开展系统的风险评估，确保了评估流程的连贯与高效。
- 在整个项目周期内，项目组始终对客户及FDA的问询给予快速、积极且专业的响应，保障项目顺利推进。有力协助客户产品成功通过美国FDA注册的关键审核节点。
洁尔美医疗器械项目负责人表示，此次雾化器产品获准上市，这一成果不仅彰显了企业在医疗设备领域实现关键性突破，更体现了SGS通过专业服务在合规管理与卓越运营层面赋予我们的战略推动力，与SGS的合作，为我们的产品品质铸就了信任的基石。
SGS医疗器械技术服务团队凭借全球化认证服务网络与专业技术优势，携手洁尔美医疗器械攻克了国际认证过程中的多重技术壁垒，为企业拓展海外市场构建了坚实通道。未来，SGS将继续携手更多行业优秀伙伴，助力更多优质医疗产品跨越国际市场准入门槛，为提升全球医疗健康水平注入强劲动能，携手行业迈向高质量发展新时代。
深圳市洁尔美医疗器械科技有限公司（注册商标Jermei），是一家专业生产医疗器械为主的企业。公司自2018年创立以来，一直致力于医疗器械的研发和生产。公司已经通过了ISO13485医疗器械质量管理体系和ISO9001质量管理体系，这对我们持续稳定的产品质量给予了保证。公司十分重视产品技术研发和科技创新，研发团队主要成员有20多人，产品获得了国家多项发明专利、实用新型专利和外观专利，并且获得了国家二类医疗器械生产许可证、产品注册证、美国FDA和欧盟CE Medical证书。
SGS是国际公认的测试、检验和认证机构。我们拥有99,250多名专业员工，分布在全球 119 个国家及地区的2,700多个分支机构和实验室，构建起庞大的服务网络。SGS已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的服务网络，拥有丰富的测试认证经验和国际认可的实验室。SGS相继在中国上海、广州、深圳、天津、武汉、青岛等地建立了完善的医疗器械实验室，并获得了CNAS、CMA、CBTL、A2LA、GAC等认可资质，同时也是北美国家认可实验室(NRTL)。SGS致力于为医疗器械厂商提供完善的一站式测试认证、全球市场准入解决方案。
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