乘势开新元 | SGS医疗器械可用性业务重磅升级！全新布局添新章！

起草标准发布：SGS作为起草单位之一参与的国内首个医用手术机器人可用性标准如期落地；

官方合作开启：SGS携手广西医疗器械检测中心成功开展了一轮高使用风险设备的可用性测试；

硬件设施升级：国内首个用于可用性测试的专业射线屏蔽室落成并投入使用。

近日，由中国食品药品检定研究院牵头起草的《YY/T 1992—2025采用机器人技术的辅助手术设备 总结性可用性测试方法》标准正式发布，标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备的总结性可用性测试方法，适用于采用机器人技术的辅助手术设备。该标准将于2026年11月1日正式实施。

SGS作为标准起草单位之一，凭借在手术机器人可用性检测领域多年积累的实践经验，将具有重要价值的一线研究成果融合到标准制定过程中。未来，SGS将持续深耕医疗器械可用性测试领域，提升可用性测试能力，加强可用性专业团队建设，致力于推动相关标准体系的完善与创新，与业界同仁携手，共同推动国内医疗器械行业迈向更高质量、更人性化、更可持续的未来。

SGS医疗器械上海实验室与广西医疗器械检测中心合作开展首次可用性测试

2025年11月， SGS医疗器械上海实验室携手广西医疗器械检测中心于广西桂林成功开展了一轮高使用风险设备的可用性测试。本次测试是自SGS与广西医疗器械检测中心达成战略合作协议后的首次正式可用性测试，标志着SGS可用性测试在我国西南地区区域化服务网络建设上迈出了重要一步。通过与广西医疗器械检测中心的深度合作，成功将SGS先进的专业技术水平与广西地区特有的医疗资源优势相结合，建立医疗器械可用性合作的新模式，双方联合出具的测试报告将为医疗器械厂商在海内外全球市场注册过程中提供更优、更快周期的解决方案。

针对2025年10月30日发布的《YY/T 1992—2025采用机器人技术的辅助手术设备 总结性可用性测试方法》中条款5.4关于测试场景：

SGS医疗器械上海实验室增建了国内首个用于可用性测试的射线屏蔽室，为预期要求射线作为图像引导的手术环境下的手术机器人的医疗器械，提供专业化的沉浸式体验的可用性测试场景，以助于挖掘更多更有效的可用性数据，从而助力射线类医疗器械厂商研发优化更能满足预期用户需求的设备。该射线屏蔽室也可用于射线评估类测试。

该测试室创新性地将辐射防护要求与可用性测试相结合，高度还原射线屏蔽医疗场景，配备高清数码摄像系统和辐射防护装置，能够完整记录医护人员在防辐射环境中的操作流程。其特有的铅玻璃观察窗设计，在满足射线屏蔽室标准需求的同时，也实现了测试过程的全方位可视化观察，即时采集真实用户在全真模拟环境中的可用性数据，助力提升放射类设备的品质与性能。