近日，SGS医疗器械上海实验室自主开发的动态心电图数据库比对验证软件V1.0正式获得国家版权局软件著作权（证书号：软著登字第16854342号）。
中国国家版权局计算机软件著作权登记证书
该软件全面满足ANSI/AAMI EC57:2012/(R)2020，IEC 60601-2-47:2012和YY 9706.247-2021算法验证要求，一举攻克了动态心电算法验证的难点，并疏通了产品验证的关键环节，为动态心电产品全球市场准入提供有力的技术支持。这一成果凝聚了SGS在心电领域多年的技术积淀，旨在更精准、高效地服务企业的合规需求。
动态心电图数据库比对验证软件V1.0界面
为什么动态心电图算法验证如此重要？
动态心电图是心血管疾病临床最常使用的检查手段之一，其核心在于通过算法实现心律失常事件的自动监测，为临床诊断提供关键依据。动态心电图算法准确性关乎着患者的生命安全，因此也是全球医疗器械准入审核的重点。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）在审核中尤其关注动态心电算法验证过程，要求产品所宣称的每一个监测功能都经过严谨、科学的性能验证。合规的算法验证是动态心电产品准入的关键，ANSI/AAMI EC57:2012/(R)2020，IEC 60601-2-47:2012和YY 9706.247-2021中规定了动态心电算法检测要求，为算法性能提供了基本保证。
动态心电图算法验证包括哪些内容？
在现行的标准中，ANSI/AAMI EC57:2012/(R)2020对算法验证的要求最为全面，包括了39项心律失常分析指标和12项ST段分析指标，涉及AHA、MIT-BIH、ESC、NST和CU五大心电权威数据库。
ANSI/AAMI EC57:2012/(R)2020对算法验证的要求
从医院到手腕：算法验证进入可穿戴时代
随着公众健康意识不断提升，具备健康监测功能的可穿戴设备迎来爆发式增长，动态心电监测的应用场景也已从医院延伸至日常生活。医疗级可穿戴设备作为慢性病管理与运动康复的得力工具，正成为行业发展的重要趋势。其心律失常算法同样须符合医疗器械监管法规，目前国内外已有多家企业获得医疗器械注册证。
SGS医疗器械上海实验室具备CB、CNAS、CMA、A2LA等检测资质，为企业提供覆盖全球市场的一站式检测认证服务。依托专业的本地化医疗设备测试与法规认证团队及SGS全球服务网络，该实验室可为医疗器械企业提供高效便捷的一站式检测认证支持，其测试报告获全球互认，能够显著加速产品合规上市进程，有力支持国内外企业拓展海外市场。
SGS医疗器械上海实验室已具备ANSI/AAMI EC57:2012/(R)2020 A2LA资质
凭借在心电领域深耕多年积累的丰富的技术经验，SGS已成功助力多家行业头部企业将动态心电产品推入美国、欧盟、巴西等海外市场。
关于SGS医疗器械
SGS是国际公认的测试、检验和认证机构。我们拥有99,250多名专业员工，分布在全球 119 个国家及地区的2,700多个分支机构和实验室，构建起庞大的服务网络。SGS已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的服务网络，拥有丰富的测试认证经验和国际认可的实验室。SGS相继在中国上海、广州、深圳、天津、武汉、青岛等地建立了完善的医疗器械实验室，并获得了CNAS、CMA、CBTL、A2LA、GAC等认可资质，同时也是北美国家认可实验室(NRTL)。SGS致力于为医疗器械厂商提供完善的一站式测试认证、全球市场准入解决方案。
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