为助力IVD企业深入理解欧盟IVDR核心要求，精准规划合规路径，有效应对审核挑战。12月4日，国际公认的测试、检验和认证机构SGS携手深圳市医疗器械行业协会主办“与欧洲公告机构签证官面对面：深入解读IVDR认证”专题研讨会。活动直击欧盟IVDR法规核心要求，为近百位体外诊断医疗器械企业负责人、管理者代表、体系各职能部门负责人、法规注册人员、体系专员、研发工程师等，带来了一场高质量的合规指南。
当下，全球体外诊断（IVD）行业正处在高速增长的风口之上，然而行业繁荣背后，产品安全性与有效性问题日益凸显，欧盟IVDR体外诊断医疗器械监管法规的落地实施，正推动全球IVD监管从“声明合规”向“证据驱动”发生根本性转变，这让众多计划布局欧洲市场的IVD企业面临合规路径模糊、技术文档不完善、审核标准严苛等多重挑战。
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SGS芬兰IVDR公告机构负责人
Mari Levula
Mari Levula深入解析了欧盟IVDR法规的实施背景与核心变化，重点对比新旧法规在风险分级、合规路径及技术文档要求上的差异，并围绕技术文档的结构框架、证据链完整性及过渡期政策进行了全面阐述。她强调，企业须以IVDR合规为导向，提前布局质量管理体系升级，通过科学严谨的证据链应对监管升级带来的挑战。
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SGS电子电气服务部华南及华西区IVDR认证经理
Rachel Wu
Rachel Wu带来了关于IVDR过渡期的具体安排与企业实操路径的详尽解读。她指出，企业需明确不同风险等级产品的认证要求差异，并强调技术文档的完整性与规范性是缩短认证周期的核心关键，并表示面对严格的IVDR新规与明确的过渡期截止日，企业必须立即行动起来，系统规划并尽早启动合规准备，以确保持续准入欧盟市场。
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参会企业普遍表示，能直接和欧洲公告机构签证官沟通是一次宝贵的机会，之前很多模糊的合规问题终于有了明确答案，为我们产品出海节省了大量试错成本。
现场交流互动
SGS将持续关注行业动态与企业需求，未来提供更多高质量的技术交流活动，助力中国医疗器械产业高质量发展，稳健扬帆全球市场。
SGS是国际公认的测试、检验和认证机构。我们拥有99,250多名专业员工，分布在全球 119 个国家及地区的2,700多个分支机构和实验室，构建起庞大的服务网络。SGS已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的服务网络，拥有丰富的测试认证经验和国际认可的实验室。SGS相继在中国上海、广州、深圳、天津、武汉、青岛等地建立医疗实验室，并获得了CMA、CNAS、CBTL、A2LA、GAC等认可资质，同时也是北美国家认可的实验室(NRTL)。SGS致力于为医疗器械厂家提供完善的一站式测试认证、全球市场准入解决方案。
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