双资质加持！SGS芬兰成功获得香港医疗器械认证评核资质

近日，香港卫生署医疗器械科正式对外公布重磅消息：SGS芬兰提交的认证评核机构申请（Conformity Assessment Body, CAB）已获批准，并取得认可证书（证书编号：CAB25001），成为行业内少数获得香港《医疗器械行政管理制度》（MDACS）认可的认证评核机构。这一成果的达成，不仅是对SGS芬兰在医疗器械认证领域专业能力的高度肯定，更标志着SGS在全球医疗器械认证服务版图中的实力再获升级，更高效地为全球企业提供符合香港市场准入要求的评估服务，为医疗器材的安全与合规筑牢专业防线。

值得关注的是，SGS芬兰此次获批的香港CAB资质覆盖范围广泛，既囊括了各类一般医疗仪器，也涵盖了各类体外诊断医疗仪器，成为行业内为数不多同时持有这两大领域双资质的认证评核机构。这种广泛且稀缺的资质优势，意味着SGS能够为不同类型的医疗器械企业提供一站式、全品类的认证服务，无论是生产常规医疗设备的企业，还是专注于体外诊断试剂研发的机构，都能在此获得专业支持，从而更高效地满足香港市场的准入要求，大幅降低合规成本与时间成本，为医疗器材顺利进入香港市场扫清关键障碍。

作为香港医疗仪器科认可的专业机构，CAB的核心职责是开展规范的认证评核程序，通过严谨的技术检测与合规性审查，判定受评医疗器械是否符合香港《医疗器械行政管理制度》的各项硬性规定，其认证结果是企业进入香港市场的重要合规凭证。目前，所有已获认可的CAB名单均可通过香港医疗器械科官方网站查询，方便企业精准筛选合规的合作伙伴。

与此同时，香港卫生署正持续推进医疗器械采购领域的规范化改革，分阶段实施医疗器械采购新规。其中，2023年6月21日及2024年11月1日起已实施A阶段及B阶段新规。在此基础上，香港卫生署正准备于C阶段加强规定。该规定将于2026年3月23日起正式生效，并明确要求，香港卫生署所采购的适用医疗器械（医疗器械分级中II/III/IV级的一般医疗器械和B/C/D级的体外诊断医疗器械）必须为已表列的医疗器械。企业在申请产品表列时，必须提供由CAB颁发的认证评核证书，或该产品在指定国家/地区的销售证明文件。这一要求进一步强化了医疗器械市场的准入门槛，也凸显了CAB认证在香港市场中的核心价值。