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从“指令”到“法规”：机械法规 (EU) 2023/1230过渡期企业关注要点
距离机械法规 (EU) 2023/1230取代现行机械指令 2006/42/EC已不足一年。当前，制造商普遍关心的问题主要包括：新法规的具体变化、既有证书的有效性等。
与其受市场多元信息影响，不如回归法规文本本身。本文将基于法条原文，对新法规的核心变化及企业应对思路进行梳理。
从"指令"到"法规"：监管逻辑的根本性调整
过去的《机械指令》2006/42/EC 属于“指令”（Directive），需要由各欧盟成员国转化为本国法律后方可实施，各国在执行尺度上存在差异，客观上形成了合规的“模糊地带”。
而新发布的《机械法规》(EU) 2023/1230 属于“法规”（Regulation），具有直接适用性，统一适用于所有欧盟成员国。自 2027 年 1 月 20 日起，全欧盟对机械产品的合规要求将实现一致，市场监管趋于严格，合规差异空间相应缩小。
此次调整体现了欧盟对机械产品发展趋势的判断：智能制造、远程控制及人机协作逐渐成为常态，机械安全的边界正在被重新界定。
新法规中需要重点关注的四个话题
■ 安全集成原则的扩展和明确要求
新法规 Annex III 第 1.1.9 条和第 1.2.1 条明确了安全集成原则，要求控制系统（包括通信功能）在可预见的异常条件下不得丧失安全功能。
关键点在于，在设备的风险分析阶段判断，这里的“通信功能”仅当其能够直接影响安全相关控制系统或引发危险运动时，才纳入基本要求范围。如果设备仅通过以太网上传运行日志或进行远程状态显示，则无需开展额外的网络安全分析。
■ 人工智能（AI）相关风险的评估
随着人工智能（AI）的发展，越来越多的先进设备采用了 AI 相关技术，但只有当设备通过机器学习来实现安全防护功能，并会对机器的安全参数及安全策略进行修改时，此类安全相关硬件产品或嵌入式系统才需要进行单独评估。
■ 高风险设备需公告机构介入
新法规将部分高风险设备归入 Annex I Part A 类别，此类产品必须由公告机构参与评估，企业需重新确认其产品是否属于高风险类别。
■ “实质性修改”重新定义设备生命周期
设备投放市场后，如发生重大改造，可能被视为“新设备”，需重新进行符合性评估。这对从事自动化升级及产线改造的企业具有较为直接的影响。
关于网络安全的法规定位
新法规 Annex III 中未设立任何独立于安全功能之外的通用“网络安全”要求。换言之，机械法规并不涵盖数据保密性、完整性或信息系统本身，仅关注人身安全。
举例：EN ISO 10218-1:2025 第 5.1.16 条明确要求开展网络安全威胁评估，仅当相关威胁会影响机器人的安全功能时，才需要采取相应措施，以防止未经授权的安全配置修改。
■ 情形 1：如果工业机器人可以通过以太网进行远程控制，配置安全相关参数，则需要在网络安全上采取应对措施
■ 情形 2：工业机器人位于封闭厂房内，不会连接到公共网络，那工厂进行人员的进入限制即可实现防篡改目的，则无需额外的安全措施
企业快速判定流程
既有证书的处理建议
面对新法规，不少企业的首要关注是：既有证书是否需要作废？
实际上，无需过度担忧。新法规的实施并非推倒重来，而更类似于一次证书升级。企业需要重点判断其产品是否涉及以下变化：
■ 是否涉及协调标准更新
■ 是否涉及影响安全功能的AI或网络通信
■ 是否涉及高风险设备分类调整
■ 是否涉及实质性修改
如均不涉及，证书升级的实施难度相对较低。
从时间节点看，2026 年为建议启动的关键窗口期，企业可按照新法规开展设备差距分析，完善技术文档并申请认证。较为稳妥的策略是在过渡期内同时持有新旧两类证书——旧证用于保障当前的清关与交付，新证用于满足未来的市场准入要求。目前，SGS 已具备同时签发机械法规 (EU) 2023/1230 及机械指令 2006/42/EC 证书的能力。
关于 MR（Machinery Regulation）与 CRA（Cyber Resilience Act）的关系
CRA（《网络弹性法案》）的强制实施日期为 2027 年 12 月，较机械法规晚约一年。该法案主要针对具有数字元素产品的全生命周期网络安全要求，其监管重点与机械法规所关注的安全领域存在差异，是两个完全独立的法规。
如果您不确定相关产品是否需要重新认证，或希望开展初步风险评估，可联系 SGS，以协助梳理后续合规路径。
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