FDA修订中国产非NIOSH批准呼吸器的EUA政策

近日，美国FDA调整了对非NIOSH批准防颗粒物呼吸器的最新EUA政策，针对中国生产的这类呼吸器再次做出了第二次修订和重新发布，此次更新主要针对此前的EUA政策细则进行细化。

中国产呼吸器更新如下:

在中国生产的符合以下任一条件的未经NIOSH批准的一次性呼吸器，符合本次EUA的授权范围:

条件#1

呼吸器由一NIOSH批准过的实体制造商按照其它国家适用的授权标准生产，该制造商拥有一款或多款已获得NIOSH认证的过滤式呼吸器（FFR）产品。

条件#2

呼吸器满足a. 拥有中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的，经相应的省或市主管部门出具的注册证书，且通过FDA的验证和认可；

或者b.拥有CE证书证明其符合个人防护装备指令89/686/EEC（适用于2019年4月21日前投放市场的产品）或个人防护装备法规（EU）2016/425（适用于2019年4月21日后投放市场的产品），且CE证书已经过FDA的验证和认可。

条件#3

由于满足以前2020年4月3日授权书中第三个授权条件“提供测试报告证明符合适用的测试标准”并通过授权，被列入附录A清单的授权呼吸器，在2020年5月7日EUA授权书发布的45个日历日内，经NIOSH通过修改版本的标准测试程序(STP) TEB-APR-STP-0059对微粒过滤效率进行评估，获得证明其产品的最小和最大过滤效率大于或等于95%的NIOSH结果。由于满足之前版本授权书的条款而获得授权的呼吸器，如果经FDA取样，和NIOSH改版测试程序 (STP) TEB-APR-STP-0059测试后，若NIOSH报告显示30个样品中的1个或多个样品过滤效率低于95%，则不再授权此呼吸器。

总结下来修订后版本主要细化了条件2和条件3，条件2仅认可NMPA证书或CE证书，条件3追加测试通过的样品数量的要求。

为成为本次 EUA 的授权呼吸器添加到附录 A 中，制造商必须证明中国制造的未经 NIOSH 批准的一次性呼吸器至少符合上述条件之一，向 FDA 发送主题为" FFRS Made in China"的邮件申请，向CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov 提供以下信息：

 A、符合条件#1，需提供：

• NIOSH 批准的呼吸器的制造商联系信息（名称、地址、联系人、电话号码和电子邮件）、产品型号和 NIOSH 批准号码
• 申请授权呼吸器的制造商名称、地址、产品型号和产品标签的副本（注：呼吸器至少遵守本次授权书Section IV 授权条件规定的条件A 和条件B 中的标签要求）
• 计划在突发公共卫生事件期间进口的呼吸器数量估计值
• 授权的进口商列表，包括联系信息（姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件）

B、符合条件#2，需提供：

• 申请授权呼吸器的制造商联系信息（名称、地址、联系人、电话号码和电子邮件）、产品型号和产品标签的副本（注：呼吸器至少遵守本次授权书Section IV 授权条件规定的条件A
• 和条件B 中的标签要求）
• 以下任一：

  i. 来自NMPA 的营销授权文件或证书，或者

  ii. PPE 公告机构出具的CE 证书：

  1. EU 型式检验证书，及生产过程监测和/或质量控制的证明，或

  2. EC 型式检验证书，及生产过程监测和/或质量控制的证明

• 计划在突发公共卫生事件期间进口的呼吸器数量估计值
• 授权的进口商列表，包括联系信息（姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件）

C、符合条件#3，请于EUA重新发布后的45 个日历日内提供：

• 申请授权呼吸器的制造商联系信息（名称、地址、联系人、电话号码和电子邮件）、产品型号和产品标签的副本（注：呼吸器至少遵守本次授权书Section IV 授权条件规定的条件A和条件B 中的标签要求）
• 显示产品NIOSH 测试报告结果的网址
• 授权的进口商列表，包括联系信息（姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件）
• 计划在突发公共卫生事件期间进口的呼吸器数量估计值

非中国产呼吸器更新如下:

另外，FDA针对非中国生产，未经NIOSH批准的呼吸器的EUA也做出了相应的修订。

1. 满足以下适用的标准及产品分类：AS/NZS 1716:2012(P3, P2), ABNT/NBR 13698:2011(PFF3, PFF2), EN 149-2001(FFP3, FFP2), JMHLW-2000(DS/DL3,DS/DL2),KMOEL-2017-64(Special 1st ), NOM-116-2009(N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95)
2. 拥有CE证书证明其符合个人防护装备指令89/686/EEC（适用于2019年4月21日前投放市场的产品）或个人防护装备法规（EU）2016/425（适用于2019年4月21日后投放市场的产品），且CE证书已经过FDA的验证和认可；
3. 呼吸器由一NIOSH批准过的实体制造商按照其它国家适用的授权标准生产，该制造商拥有一款或多款已获得NIOSH认证的过滤式呼吸器（FFR）产品。

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