最新关注 | SGS医疗器械广州实验室荣获美国FDA(ASCA)认可资质

2021-07-13 14:46:55

集团新闻

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来源：SGS

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【摘要】：近日，SGS医疗器械广州实验室荣获美国食品药品监督管理局(FDA)“合格评定认可计划(ASCA)”的认可实验室资质。

近日，SGS医疗器械广州实验室荣获美国食品药品监督管理局(FDA)“合格评定认可计划(ASCA)”的认可实验室资质。该计划旨在提高FDA审核检测报告的效率，使其合格评定方法具有更高的一致性和可预测性。

此次，SGS医疗器械广州实验室共获得授权标准46项，是中国目前获得ASCA认可的7家实验室中获授权标准最多的一家。SGS可在FDA授权标准范围内，为客户提供相关产品的检测和评估服务，并出具客户递交FDA审核所需的标准测试报告和项目总结报告。本次顺利通过评审，进一步拓宽了SGS医疗器械实验室在国际的认可度及互认范围，为SGS医疗器械一站式全球服务快速进入国际市场打开“绿色通道”。

ASCA认可范围适用产品（包括但不限于）

• 高频手术设备

• 超声理疗、超声诊断和内窥设备

• 血液透析设备

• 育婴箱、新生儿光疗设备

• 麻醉机、呼吸机、睡眠窒息治疗呼吸

设备、湿化器

• 监护仪、心电图机、动态心电图机

• 体温计、血压计、血氧仪、发热检查温

度记录仪

• X光机、CT、核磁设备、乳腺机

• 激光及非激光光源诊断和治疗设备、非

激光光源美容设备

• 制氧机

• 碎石机

• 牙科设备

• 刺激器

• 电动病床

• ......

SGS服务

在中国，SGS建立了完善的医疗器械实验室，相继获得了CNAS、CMA、CBTL、NRTL、NVLAP、A2LA、GAC、ASCA等实验室认可资质。凭借完善的医疗器械服务网络、专业的技术团队和专业的医疗器械测试认证行业经验，SGS医疗器械实验室能够为企业提供全球一站式解决方案，是企业值得信赖的合作伙伴。