重磅 | SGS医疗器械上海实验室获得FDA ASCA资质

重磅 | SGS医疗器械上海实验室获得FDA ASCA资质

2021-10-28 14:26:29
集团新闻
作者:
来源:SGS
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【摘要】: 近日, SGS医疗器械上海实验室获得FDA-ASCA资质。

近日, SGS医疗器械上海实验室获得FDA-ASCA资质, ASCA ID#:TL-101。截止目前,全球共有77家(包含中国境内10家)实验室获得FDA-ASCA资质,SGS医疗器械上海实验室是目前获批的FDA-ASCA资质实验室中,检测能力最全、覆盖范围最广的实验室。

 

该资质的获得,进一步拓宽了SGS医疗器械实验室在国际的认可度及互认范围。SGS将助力医疗器械企业产品顺利通过FDA上市前提交(包括510(k)、PMA、De Novo等),有效缩短审核时间。

ASCA的宗旨

 

ASCA试点工作旨在增强FDA产品审查人员和医疗器械设备制造商对ASCA认可实验室检测方法和结果报告的信心,从而提高上市前审查流程的效率。医疗器械设备制造商可自愿选择获认可的ASCA实验室对其预上市医疗器械进行测试,潜在地减少了上市前提交的负担。

 

FDA-ASCA资质范围 (包括但不限于)

  • 通用医用电气设备

       ANSI/AAMI ES60601-1

 

  • 可用性

       IEC 60601-1-6

 

  • 报警系统

       IEC 60601-1-8

 

  • 诊断X射线设备、治疗性X射线设备、射线束治疗设备、自动控制近距离放射设备、医用诊断X射线管组件、放射治疗模拟器、介入操作X射线设备、计算机断层扫描X射线设备、乳腺X射线摄影设备、摄影与透视用X射线设备、牙科口腔外X射线设备、牙科口腔内X射线设备

  IEC 60601-1-3、  IEC 60601-2-8

  IEC 60601-2-11、IEC 60601-2-17

  IEC 60601-2-28、IEC 60601-2-29

  IEC 60601-2-43、IEC 60601-2-44

  IEC 60601-2-45、IEC 60601-2-54

  IEC 60601-2-63、IEC 60601-2-65

 

  • 与电子加速器, 轻离子束治疗设备以及放射性核束治疗设备一起使用的基于X射线的图像引导放射治疗设备

       IEC 60601-2-68

 

  • 磁共振设备

       IEC 60601-2-33

 

  • 生理闭环控制器开发

       IEC 60601-1-10

 

  • 家用健康护理设备

       IEC 60601-1-11、ANSI/AAMI HA60601-1-11

 

  • 急救医疗服务环境

       IEC 60601-1-12

 

  • 高频手术设备、超声波理疗设备、微波治疗设备、超声诊断和监护设备、高强度治疗性超声设备

       IEC 60601-2-2、IEC 60601-2-5

 

  • IEC 60601-2-6、IEC 60601-2-37

       IEC 60601-2-62

 

  • 神经、肌肉刺激器

       IEC 60601-2-10

 

  • 血液透析设备、内窥镜

       IEC 60601-2-16、IEC 60601-2-18

 

  • 婴儿培养箱、婴儿运输保育箱、婴儿辐射加热器、婴儿光治疗设备

       IEC 60601-2-19、IEC 60601-2-20

       IEC 60601-2-21、IEC 60601-2-50

 

  • 诊断和治疗激光设备

       IEC 60601-2-22

 

  • 经皮分压监测设备、有创血压监测设备、自动循环式无创血压监测设备

       IEC 60601-2-23、IEC 60601-2-34

       IEC 80601-2-30

 

  • 心电图机、心电监护设备、体外心脏起搏器、动态心电图系统、脉搏血氧设备、医用氧气浓缩器IEC 60601-2-25、IEC 60601-2-27

       IEC 60601-2-31、IEC 60601-2-47

       ISO 80601-2-61、IEC 60601-2-69

 

  • 体外碎石机、医疗床

       IEC 60601-2-36、IEC 60601-2-52

 

  • 治疗、诊断、监护和美容用非激光光源设备

       IEC 60601-2-57

 

  • 轻离子束医用电气设备

       IEC 60601-2-64

 

  • 麻醉工作站

       ISO 80601-2-13

 

  • 危机护理呼吸机、呼吸气体监护仪、睡眠呼吸暂停治疗设备、呼吸湿化设备、呼吸支持设备、重症监护呼吸设备

       ISO 80601-2-12、ISO 80601-2-55

       ISO 80601-2-70、ISO 80601-2-72

       ISO 80601-2-74、IEC 80601-2-77

       ISO 80601-2-79、ISO 80601-2-80

 

  • 牙科设备

       IEC 80601-2-60

 

  • 医用保温用毯子、衬垫及床垫

       IEC 80601-2-35

 

  • 体温计、发热温度筛查用热像仪

       IEC 80601-2-56、IEC 80601-2-59

 

  • 测量、控制及实验室用电设备

       IEC 61010-1

 

  • 电磁兼容

       IEC 60601-1-2、IEC/TR IEC 60601-4-2

SGS服务

 

在中国,SGS建立了完善的医疗器械实验室,相继获得了CNAS、CMA、CBTL、NRTL、NVLAP、GAC、A2LA、ASCA等实验室认可资质。凭借遍布全球的医疗器械服务网络、专业的技术专家团队和丰富的医疗器械测试认证经验,为企业提供全球一站式解决方案,是企业值得信赖的合作伙伴。


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