近日, SGS医疗器械上海实验室获得FDA-ASCA资质, ASCA ID#:TL-101。截止目前,全球共有77家(包含中国境内10家)实验室获得FDA-ASCA资质,SGS医疗器械上海实验室是目前获批的FDA-ASCA资质实验室中,检测能力最全、覆盖范围最广的实验室。
该资质的获得,进一步拓宽了SGS医疗器械实验室在国际的认可度及互认范围。SGS将助力医疗器械企业产品顺利通过FDA上市前提交(包括510(k)、PMA、De Novo等),有效缩短审核时间。
ASCA的宗旨
ASCA试点工作旨在增强FDA产品审查人员和医疗器械设备制造商对ASCA认可实验室检测方法和结果报告的信心,从而提高上市前审查流程的效率。医疗器械设备制造商可自愿选择获认可的ASCA实验室对其预上市医疗器械进行测试,潜在地减少了上市前提交的负担。
FDA-ASCA资质范围 (包括但不限于)
ANSI/AAMI ES60601-1
IEC 60601-1-6
IEC 60601-1-8
IEC 60601-1-3、 IEC 60601-2-8
IEC 60601-2-11、IEC 60601-2-17
IEC 60601-2-28、IEC 60601-2-29
IEC 60601-2-43、IEC 60601-2-44
IEC 60601-2-45、IEC 60601-2-54
IEC 60601-2-63、IEC 60601-2-65
IEC 60601-2-68
IEC 60601-2-33
IEC 60601-1-10
IEC 60601-1-11、ANSI/AAMI HA60601-1-11
IEC 60601-1-12
IEC 60601-2-2、IEC 60601-2-5
IEC 60601-2-62
IEC 60601-2-10
IEC 60601-2-16、IEC 60601-2-18
IEC 60601-2-19、IEC 60601-2-20
IEC 60601-2-21、IEC 60601-2-50
IEC 60601-2-22
IEC 60601-2-23、IEC 60601-2-34
IEC 80601-2-30
IEC 60601-2-31、IEC 60601-2-47
ISO 80601-2-61、IEC 60601-2-69
IEC 60601-2-36、IEC 60601-2-52
IEC 60601-2-57
IEC 60601-2-64
ISO 80601-2-13
ISO 80601-2-12、ISO 80601-2-55
ISO 80601-2-70、ISO 80601-2-72
ISO 80601-2-74、IEC 80601-2-77
ISO 80601-2-79、ISO 80601-2-80
IEC 80601-2-60
IEC 80601-2-35
IEC 80601-2-56、IEC 80601-2-59
IEC 61010-1
IEC 60601-1-2、IEC/TR IEC 60601-4-2
SGS服务
在中国,SGS建立了完善的医疗器械实验室,相继获得了CNAS、CMA、CBTL、NRTL、NVLAP、GAC、A2LA、ASCA等实验室认可资质。凭借遍布全球的医疗器械服务网络、专业的技术专家团队和丰富的医疗器械测试认证经验,为企业提供全球一站式解决方案,是企业值得信赖的合作伙伴。