SGS洁净室设计、测试及认证一站式解决方案 —ISO 14644认证

洁净室，是指根据需要对空气洁净度、温度、湿度、压力、气流、噪声、震动、静电等参数进行控制的密闭性空间。

精密产品、高纯净度产品在普通环境下进行生产，易受到环境中各种因素影响，合格率极低，洁净室对空气质量等各项指标进行严格控制，使生产过程在高度稳定的环境中进行，是较多行业不可或缺的重要组成部分。

目前，洁净室被广泛应用在军工、航空航天、半导体、电子、光学、精密机械、化工、医药、食品等领域，特别是在高精尖产业中，洁净室不可或缺。随着全球半导体产业正在向中国大陆地区转移，我国医药、化工等行业正在向高端化发展，国内军工及航空航天技术快速进步，众多因素推动我国对洁净室需求不断增长。

为助力企业打造满足产品生产工艺要求的洁净室，SGS设立洁净室设计、测试及认证一站式解决方案。

SGS可提供的服务

• 洁净室专业知识培训

• 洁净室设计图纸评审（新设计、改建）

• 已投入使用的洁净室合规性差距分析

• 洁净室的验收，安装确认，运行确认和性能确认测试

• 洁净室认证服务——ISO 14644认证
  
  

ISO 14644洁净室认证

认证流程图示

影响洁净室认证时间的因素

• 洁净室（区）有效面积+数量

• 行业风险、结构的复杂程度

• 质量管理体系的成熟度

• 其他（如配套设备的自动化程度）

洁净室测试

测试标准

• ISO 14644-1:2015  洁净室和相关受控环境、标准

• GB 50591-2010  洁净室施工及验收规范、标准 

• GB 50073-2013  洁净厂房设计规范、标准等

项目

• 安装确认Installation Qualification (IQ)

• 运行确认Operation Qualification (OQ)

• 性能确认Performance Qualification (PQ)

• 性能确认可选测试项目

生物安全柜性能确认

洁净室工作台/层流罩性能确认

风量/换气次数

高效过滤器完整性测试

静压差

悬浮粒子

流型测试

自净时间

温湿度

噪音照度

温湿度

浮游菌

沉降菌

表面菌

SGS洁净室一站式解决方案适用的行业

• 医药行业：药品、医疗器械、化妆品、医疗卫生系统等

• 电子行业：微电子、精密仪器、LED、液晶、光纤等

• 食品行业：食品、保健品等

• 化工行业：精细化工

• 微生物研究：病毒、细菌等

• 其他行业：航空航天、检测机构、供应链需求等

选择SGS的理由

• SGS是国际公认的测试、检验和认证机构

• 结合企业产品生产工艺的要求设计洁净室，产线布局、以实现资源的配置高度合理化

• 拥有专业的洁净室检测团队，具有丰富的现场采样测试经验，确保洁净室测试结果的准确和可靠

• 完善有效的洁净室质量管理体系文件，更能有效促进对生产过程的控制

• 协助企业打造良好的品牌形象，提升市场核心竞争力