SGS无源医疗器械测试服务介绍 | 血管内或皮下应用连接件

在20世纪90年代，带有鲁尔连接件的医疗器械的畸形增加，因错误连接连接件导致错误输送造成患者死亡或伤害的报道的增加引起了人们的担忧。在许多不相容的医疗应用中使用一种连接件会产生问题，如在冠心病监护治疗病房里，一个患者使用的多个医疗器械上有多达40个鲁尔连接件。错误连接一旦发生，就会导致严重的后果，如将呼吸系统使用的氧气通入血管内将会带来极其严重的伤害。

在2000年，为了减少患者治疗管路间的意外错误连接事故的发生，欧洲标准化组织CEN的特别工作组提出了一个在不同医疗应用中使用一系列非相互连接的连接件的策略，这一策略保留了鲁尔连接件只能用于进入血管系统或皮下应用的医疗器械，以达到其预期的功能。

国际标准化组织ISO/TC 210、国际电工委员会IEC/SC62D联合欧洲标准化委员会（CEN）CEN/CENELEC JTC 3/WG 2三方机构应势组成联合工作组，历经6年的时间，陆续制定并发布了ISO 80369系列标准。



ISO 80369-7 :2021 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications

医用液体和气体小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件

ISO 80369-7标准是为了防止在不同应用中使用的小孔径连接件间的错误连接。标准规定了小孔径连接件的设计、尺寸和功能性要求，这些连接件与带6%（鲁尔）锥度的圆锥接头一样预期用于血管内或皮下应用中的连接。

ISO 80369-7标准由如下几部分要求构成：

1.液体泄露
2.负压空气泄露
3.应力开裂
4.抗轴向负载分离
5.抗旋开扭矩分离
6.抗过载性

输液器类、注射器类、静脉输液针、无菌导管类等医疗器械产品的如下标准，同时引用了ISO 80369-7的测试方法：

01 国家标准
GB/T 1962系列标准
GB 15810
GB 15811
GB 8368
GB 8369.1
GB 18671

02 医药行业标准
YY 1282
YY/T 0573系列标准
YY 0497
YY 0285系列标准
YY/T 1148
YY/T 0282
YY/T 0321.2
YY 0450.1

03 国际标准
ISO 80369-7
ISO 7864
ISO 8536系列标准
ISO 1135-4
ISO 8537
ISO 10555系列标准
ISO 8637-2
ISO 11608-3
ISO 7886系列标准

ISO 80369-7标准中未规定以下小口径连接器的要求，这些连接器的要求在其他文件中规定：

❖血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器血液室端口（ISO 8637和ISO 8638的适用部分参考血室端口）；
❖血液透析、血液透析过滤和血液过滤设备连接器（ISO 8637）；
❖输液系统闭合穿孔连接器（ISO 8536-4）。

SGS无源医疗器械测试服务

作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，SGS轻工产品/无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及以及综合化学等相关实验室，配合各国标准和规范标准与CE认证，FDA510(k)等要求，为各类注射、输液、医用分流器/调节器、鲁尔接头、采血装置、医用导管等无源医疗器械产品提供测试服务。