喜报！SGS医疗器械上海实验室顺利通过国家CMA、CNAS和美国A2LA新能力和新场所扩项评审

2023-07-13 15:46:37

集团新闻

作者：

来源：SGS

访问次数： 2680

【摘要】：近日，SGS医疗器械上海实验室先后通过了国家CMA扩项、CNAS复评审+扩项/变更+新增场所扩项以及A2LA扩项/变更+...

近日，SGS医疗器械上海实验室先后通过了国家CMA扩项、CNAS复评审+扩项/变更+新增场所扩项以及A2LA扩项/变更+新增场所扩增评审。多项国家级评审的顺利通过，标志着SGS综合检验能力得到了进一步巩固和发展。

自2023年1月，SGS医疗器械上海实验室首次荣获国家CMA资质认定后，团队又在短短6个月内成功扩充资质能力。同时，SGS不断加强软硬件能力建设，新场所自2021年底竣工并经过一段时间试运营之后，于2023年7月顺利通过CNAS和美国A2LA评审。

CMA

此次国家CMA扩项，共授权了30个产品对象、35个标准、925个参数。检测范围涵盖：医疗器械电气安全、电磁兼容、康复类设备及测量、控制和实验室用电气设备等各专业领域；产品类别涉及：血液透析设备、心电监护和诊断类设备、手术类器械、血氧设备、婴儿培养箱、机器人辅助设备等。除此之外，本次国家CMA扩项，新版GB 9706新增授权17个标准，截止到目前本实验室新版GB 9706系列标准共授权55个，覆盖新版GB 9706已发布系列标准的比例达到70.5%。SGS医疗器械上海实验室将继续为推广GB 9706系列标准的有效实施贡献力量。

CNAS

本次CNAS复评审+扩项/变更+新增场所扩增，共授权了124个检测对象、549个标准、4193个参数。其中新场所获批103个检测对象、432个标准（其中MED医疗标准:379个，MEAS测量类标准:53个）、1816个检测参数。本次CNAS评审，亦顺利将本实验CNAS认可证书重新续证，将证书和授权能力延续至2029年。

A2LA

在A2LA评审中，新场所获批授权379个标准（其中MED医疗标准:325个，MEAS测量类标准: 43个，MR植入物兼容类标准:11个），涉及大部分的电学安全类测试，康复类和电磁兼容类测试及少部分电学测试继续保留在原地址。

今年的三次国内外资质认可评审工作，再次证明了SGS医疗器械上海实验室的专业检验能力和高效的团队协助能力。随着医疗领域国内外标准不断发布和修订，SGS将以此三次国内外评审为契机，继续加强相关能力建设，不断完善质量管理体系，提升检验检测能力。