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IVDR(EU)2017/746欧盟体外诊断医疗器械法规

IVDR(EU)2017/746欧盟体外诊断医疗器械法规

作为欧盟官方授权的公告机构,依据欧盟医疗器械条例为您提供权威、公正的符合性评估服务。我们依托资深专家团队，对A类灭菌、B类、C类、D类医疗器械进行严格审核，涵盖技术文件评审、质量体系审核及临床证据评估，最终签发CE证书，助力您的产品合规，高效地进入欧盟市场。

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IVDR(EU)2017/746欧盟体外诊断医疗器械法规

满足(EU)2017/746要求，取得CE标志，进入欧盟市场

业务背景

IVDR（欧盟体外诊断医疗器械法规）即欧盟法规（EU）2017/746是欧盟体外诊断监管框架的关键性转变，它于2017年5月25日生效,取代欧盟之前的IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)98/79/EC指令，从2022年5月26日开始强制实施IVDR，标志着一场挑战全球制造商的转型。由于新冠疫情的影响以及市场准备不足，欧盟设置了一定时间的过渡期，以确保IVD产品在欧盟市场的供应充足。

标准概述

IVDR旨在加强对体外诊断医疗器械的监管，以提高患者安全性和产品性能。IVDR建立在IVDD奠定的基础上，通过实施更严格的标准，扩大了受监管设备的范围，并引入了新的产品安全和性能要求，旨在满足不断变化的医疗保健需求，改善患者安全和为制造商和医疗健康专业人员创造一个透明的环境。为了继续在欧盟市场上投放IVD，制造商必须确保符合IVDR的新要求，并接受公告机构的认证。

服务内容

SGS拥有充足且经验丰富的技术团队资源，可以支持对医疗器械制造商提供相关审核服务（包括现场审核及技术文件评审）。

适用对象

体外诊断医疗器械制造商

收益

获得IVDR有什么收益？

● 通行全球市场

● 提升企业品牌与核心竞争力

● 确保产品符合国际安全与性能标准

● 保证患者健康与临床使用安全

● 助力医疗器械市场持续获得高品质设备

认证流程

为什么选择SGS？

SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。

SGS比利时（NB1639）已被欧盟委员会（EC）和比利时主管当局联邦医药保健品署（FAMHP）指定为MDR公告机构。同时，SGS也是英国合规性评估（UKCA）的公告机构，我们是少数能够在整个欧洲（包括英国和北爱尔兰）提供医疗器械认证服务的监管机构之一。

其它相关服务：

1、MDR审核服务

2、IVDR审核服务

3、ISO14971医疗器械风险管理

4、ISO11135 EO灭菌确认/ISO11137辐照灭菌确认

5、ISO14644洁净室审核

6、MDSAP审核

7、UKCA 医疗器械审核

8、PPER--欧盟个人防护用品

9、医疗器械良好分销规范（GDP）

还有其他相关培训服务，包括：

● MDR法规培训

● IVDR法规培训

● UKCA医疗器械法规要求培训

● 授权的ISO 13485 主任审核员课程/ IRCA认可的主任审核员培训课程

● ISO 14644洁净室设计、测试

● 国内及国际医疗器械法规要求解读