医疗器械及包装的稳定性（货架期）研究服务

医疗器械稳定性研究一般包含货架有效期、使用稳定性和运输稳定性，其中货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程，是医疗器械注册项目重要事项之一。

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医疗器械及包装的稳定性（货架期）研究

cGMP & ISO 17025双体系丨通过美国FDA现场审计

业务挑战

医疗器械及包装的稳定性（货架期）研究是医疗器械注册项目重要事项之一，多数医疗器械注册产品采用加速老化试验确定产品货架期。

货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验、实时稳定性试验两类，无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。

在加速老化过程中，不仅要考虑加速老化温度条件，还要考虑环境相对湿度。这就需要研究者了解无菌屏障系统或器械中使用的材料及其相关降解机制，以便正确设计加速老化方案。SGS凭借丰富的检测经验，能够在第一时间为客户提供医疗器械及包装的稳定性（货架期）研究解决方案。

服务内容

检测产品/类别	检测标准（方法）名称及编号
医疗器械/包装材料	《医疗器械和无菌屏障系统的加速老化试验标准指南》/ ASTM F 1980-21Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices
无源植入性医疗器械及包装	无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）
医疗器械的包装材料	《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》/ YY/T 0681.1-2018

解决方案

材料需体现整个方案的完备性，最好能提供现场图片、设备图片及相关新闻/报告作为辅佐材料。

我们的优势

	SGS生命科学实验室的运作依循最高质量标准（cGMP & ISO 17025双体系），于2015年和2019年两次通过美国FDA现场审计及多次地方药品监督管理机构现场审核。
	拥有测试研究团队，所有专业测试人员经过至少3次操作培训并获取操作资质。
	SGS为客户提供专门的质量控制服务，帮助全球客户缩短药品及医疗器械上市周期，保证产品质量安全。