医用领域冷链模拟运输测试解决方案

随着生物技术的飞速发展，生物制剂、生物制药、疫苗、预灌封制剂等高价值、高敏感性的医疗产品不断涌现，其运输过程需要严格控制温度和环境条件，以确保产品的稳定性和有效性。冷链运输作为保障这些产品品质和安全的关键环节，重要性不言而喻。

然而，传统的运输测试方案无法完全满足这些冷链运输产品的特定要求。制药、医疗和甚至部分食品产品的多样性、复杂性以及冷链运输条件的特殊性，决定必须采用更加精准、定制化的模拟运输测试方案，通过模拟真实的运输环境，验证包装物的有效及可靠，确保产品在运输过程中不发生任何质的改变，从而为全球供应链的高效运作提供保障。

ASTM D4169和ISTA 系列标准在医用领域进行包装验证最常引用，是美国FDA注册及欧盟CE/MDR认证的强制要求；国内医疗器械产品注册也经常引用此标准。

ASTM D4169 - DC13的常规试验项目和条件

1. 状态调节

2. 进程A 人工搬运

3. 进程C 运载堆码

4. 进程F 无约束振动

5. 进程I 低气压

6. 进程E 运载振动

7. 进程J 集中冲击

8. 进程A 人工搬运

9. 评估报告

ISTA 3A的常规试验项目和条件

冷链保障

● 生产企业与实验室共同商讨：了解整个运输状态细节，结合实际的运输过程和条件，通过调整试验参数、试验顺序等因素，确定最接近真实运输状况的方案；

● 冷链处理：冷链运输的生物制剂、药品、预灌封制剂、特殊冷冻食品等，实验室会依据客户要求，进行试验前、试验中及试验后的样品冷链处理，以确保试剂、药品的活性以及食品的品质，为运输试验前、后进行一系列产品分析试验的准确性提供保障；

● 数据采集：实验室会根据客户的认证或注册要求，预先在包装内指定位置，放置温度记录装置，以监控整个包装在运输测试过程中，内部温度的变化。如有必要，此温控程序及记录会持续至包装物内的医用产品进入到下一步产品测试或产品有效性验证阶段。此温控程序及记录或将会是包装物内医用产品进行注册或认证时的必要技术支持性文件。

包装隔热性能评估

根据包装件的实际环境，采用ISTA 7D，ISTA 7E，ASTM D3103等方法，模拟包装在低温或夏季暑热环境中存放；通过预先布置在包装内部的温度传感器，监控包装内部温度变化等情况，评估包装保温或保冷的效果和有效时长。

SGS包装及模拟运输实验室拥有完备的CNAS资质。是医疗领域、生物制药、医疗器械等企业在MDR认证及FDA 510(k) 注册过程中，进行包装材料、包装有效性、模拟运输验证等的优秀第三方合作伙伴。

SGS在天津、上海、顺德建立了完整的包装及模拟运输实验室，拥有完备的包装、包装材料、模拟运输检测能力。实验室作为ISTA认可实验室，同时具备CNAS资质，被国内外客户广泛认可。 实验室配备专业、资深且经验丰富的技术团队，不仅能够保障项目的顺利实施，同时可以为客户提供多方面技术服务，包括：标准解读、验证方案支持、整改方案建议、企业产品标准拟定等。