SMEPAC测试

SGS的SMEPAC测试服务,凭借科学严谨的检测技术,为企业筑牢职业健康与药品安全防线提供专业保障。

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SMEPAC测试
验证设备是否达到或超过密闭目标保护员工的健康和安全确保合规性并符合行业发展趋势
 



服务背景

随着制药行业中高活性药物效力的增长,越来越有必要通过密闭以减少操作人员和生产过程中的接触,以防止有害颗粒物释放至空气中对人员健康造成危害,对产品的交叉污染。

在业内,需要通过标准化的方法评估设备密闭性能,SMEPAC测试作为ISPE制定的国际标准评估法,被视为评估制药设备空气颗粒物密闭效果的行业黄金标准方法。

什么是SMEPAC测试?

SMEPAC(Standardized Methodology for the Evaluation of Pharmaceutical Airborne Particle Emissions from Containment Systems)测试由国际制药工程师学会(ISPE)权威开发,它不仅能守护工人健康,更能全方位保障药品质量。

为什么SMEPAC测试很重要?

可确认密闭在实际操作条件下的有效性

防止交叉污染

确保符合全球安全标准

验证空气污染物的控制

支持危险化合物的安全处理

确认系统是否满足密闭性能目标(CPTs)

服务内容

SGS SMEPAC测试服务:全链路护航制药安全

验证设备是否达到或超过密闭目标

保护员工的健康和安全

确保合规性并符合行业发展趋势

01 全面的测试服务

使用替代物进行空气和表面擦拭样品的采样和测试

挑战设备密闭性能极限

进行详细且透明的密闭性能报告

02 专家团队执行

由注册工业卫生学家(CIH)和职业健康安全专家进行项目执行

完全符合ISPE、FDA和欧盟GMP标准

03 权威认可的实验室分析

ISO/IEC 17025、AIHA认可实验室提供分析支持

严格的质控体系确保结果精准、可追溯

04 量身定制的测试方案

为隔离器、手套箱等各类密闭设备,匹配定制测试方案

依据特定 OEL(职业接触限值)值与工艺参数,量身定制测试方案

05 超预期增值服务

差距分析:精准定位排放源,评估当前控制措施,提供整改方案,助力达成 CPT 目标

培训赋能:开展APIs安全操作培训,分享密闭和清洁的最佳实践

法规指导:关于ISPE、GMP、FDA和职业安全法规的合规指导

06 合规支持

Guidance on compliance with ISPE, GMP, FDA, and occupational safety regulations
   关于遵守ISPE、GMP、FDA和职业安全法规的指导

 

在全球制药行业向高活性、高安全性方向加速迈进的今天,SGS 的 SMEPAC 测试服务,凭借科学严谨的检测技术,为企业筑牢职业健康与药品安全防线提供专业保障。

什么时候需要SMEPAC测试?

在不接触API或者尚未为特定的API开发分析方法的情况下,评估设备密闭性能。

购买设备/装置前评估其密闭性能。

选型数据支撑,横向对比不同设备密闭效率,用数据为设备选型提供坚实依据。

定期复测现有设备,及时捕捉性能衰减,降低风险。

我们的优势

 SGS是国际公认的测试、检验和认证机构,被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。我们拥有99,500多名专业员工,分布在2,500多个分支机构和实验室组成的服务网络。

 

 SGS环境、健康及安全服务覆盖绿色低碳与可持续发展、环境监测与调查、企业EHS管理(环境风险管理、职业卫生与健康安全管理)、建筑与室内环境等领域,凭借丰富的全球技术资源和本地化实践经验,我们提供监测、评估、验证、咨询等全方位技术服务和方案,助力实现经济与环境可持续发展。

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