SMEPAC测试

随着制药行业中高活性药物效力的增长，越来越有必要通过密闭以减少操作人员和生产过程中的接触，以防止有害颗粒物释放至空气中对人员健康造成危害，对产品的交叉污染。

在业内，需要通过标准化的方法评估设备密闭性能，SMEPAC测试作为ISPE制定的国际标准评估法，被视为评估制药设备空气颗粒物密闭效果的行业黄金标准方法。

SMEPAC（Standardized Methodology for the Evaluation of Pharmaceutical Airborne Particle Emissions from Containment Systems）测试由国际制药工程师学会（ISPE）权威开发，它不仅能守护工人健康，更能全方位保障药品质量。

☑ 可确认密闭在实际操作条件下的有效性

☑ 防止交叉污染

☑ 确保符合全球安全标准

☑ 验证空气污染物的控制

☑ 支持危险化合物的安全处理

☑ 确认系统是否满足密闭性能目标(CPTs)

SGS SMEPAC测试服务：全链路护航制药安全

■ 验证设备是否达到或超过密闭目标

■ 保护员工的健康和安全

■ 确保合规性并符合行业发展趋势

01 全面的测试服务

● 使用替代物进行空气和表面擦拭样品的采样和测试

● 挑战设备密闭性能极限

● 进行详细且透明的密闭性能报告

02 专家团队执行

● 由注册工业卫生学家（CIH）和职业健康安全专家进行项目执行

● 完全符合ISPE、FDA和欧盟GMP标准

03 权威认可的实验室分析

● ISO/IEC 17025、AIHA认可实验室提供分析支持

● 严格的质控体系确保结果精准、可追溯

04 量身定制的测试方案

● 为隔离器、手套箱等各类密闭设备，匹配定制测试方案

● 依据特定 OEL（职业接触限值）值与工艺参数，量身定制测试方案

05 超预期增值服务

● 差距分析：精准定位排放源，评估当前控制措施，提供整改方案，助力达成 CPT 目标

● 培训赋能：开展APIs安全操作培训，分享密闭和清洁的最佳实践

● 法规指导：关于ISPE、GMP、FDA和职业安全法规的合规指导

06 合规支持

● Guidance on compliance with ISPE, GMP, FDA, and occupational safety regulations
   关于遵守ISPE、GMP、FDA和职业安全法规的指导

在全球制药行业向高活性、高安全性方向加速迈进的今天，SGS 的 SMEPAC 测试服务，凭借科学严谨的检测技术，为企业筑牢职业健康与药品安全防线提供专业保障。

● 在不接触API或者尚未为特定的API开发分析方法的情况下，评估设备密闭性能。

● 购买设备/装置前评估其密闭性能。

● 选型数据支撑，横向对比不同设备密闭效率，用数据为设备选型提供坚实依据。

● 定期复测现有设备，及时捕捉性能衰减，降低风险。

 SGS是国际公认的测试、检验和认证机构，被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。我们拥有99,500多名专业员工，分布在2,500多个分支机构和实验室组成的服务网络。

 SGS环境、健康及安全服务覆盖绿色低碳与可持续发展、环境监测与调查、企业EHS管理（环境风险管理、职业卫生与健康安全管理）、建筑与室内环境等领域，凭借丰富的全球技术资源和本地化实践经验，我们提供监测、评估、验证、咨询等全方位技术服务和方案，助力实现经济与环境可持续发展。