EN 455-5医用手套可提取化学残留物检测服务

SGS轻工产品无源医疗器械实验室已具备一次性使用医用手套新标准： EN 455-5: 可提取化学残留物的测试能力，可以为医用手套企业提供全面的测试服务方案。

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EN 455-5医用手套可提取化学残留物检测服务

SGS轻工产品无源医疗器械实验室，可以为医用手套企业提供完备的测试服务

服务背景

近年来，诸多报道显示医用手套中残留化学物质可能引起使用者不良反应。这些化学物质是生产过程中使用的、包括但不限于促进剂、活化剂、抗氧化剂或助穿剂残留导致，反应范围从皮肤刺激到包括IV型过敏反应的接触性皮炎（与有害化学物质接触的区域）。

注：过敏性接触性皮炎（ACD）或接触性过敏（亦称IV型过敏反应），由小分子与皮肤免疫细胞相互作用导致，属于迟发性超敏反应，通常在接触过敏原12小时后出现症状，反应高峰期出现在48至72小时之间。

EN ISO 10993 系列标准规定了医疗器械生物学评价的要求和测试方法。其中，EN ISO 10993-10 使用动物试验来评估产品残留化学物质的刺激性和致敏潜力，是一种相对粗略的筛查方法，仅可以防止含有过量可生物利用化学物质的劣质产品进入市场。

最新发布的EN 455-5规定了一系列用于测量产品制造中使用的化学物质残留的测试方法，尤其针对医用手套中使用并残留的潜在IV型过敏原物质，其旨在通过标准规定的提取和测量方法，量化这些潜在有害化学物质。EN 455-5中暂不包含任何关于最高允许含量的要求，CEN计划随之修订EN 455-3，以纳入与此相关的进一步限值要求。

服务内容

欧洲标准化委员会CEN于2025年6月通过并发布“一次性使用医用手套”新标准：EN 455-5: 2025 Medical gloves for single use - Part 5: Extractable chemical residues（可提取化学残留物），将于2026年2月底正式实施。SGS轻工产品无源医疗器械实验室，已具备EN 455-5: 可提取化学残留物的测试能力，可以为医用手套企业提供完备的测试服务。

附录E：Known contact allergens in medical gloves 医用手套已知接触性过敏原

CAS-No.	Chemical name 化学名称
Mercaptobenzothiazole and derivates 巯基苯并噻唑及其衍生物
149–30–4	2-Mercaptobenzothiazole (MBT)
155–04–4	Zinc 2-mercaptobenzothiazole (ZMBT)
102–77–2	2-(morpholinothio)benzothiazole; (MOR, MBS)
120–78–5	2,2’Dithiobis(benzothiazole) (MBTS)
95–33–0	N-cyclohexyl-2-benzothiazolesulfenamide (CBS)
4979–32–2	N,N-dicyclohexylbenzothiazole-2-sulphenamide(DCBS)
Dithiocarbamates 二硫代氨基甲酸盐
14324–55–1	Zinc diethyldithiocarbamate (ZDEC)
136–23–2	Zinc dibutyldithiocarbamate (ZDBC)
137–30–4	Ziram, Zinc dimethyldithiocarbamate (ZDMC)
14634–93–6	Zinc bis(N-ethyl-N-phenyldithiocarbamate) (ZEPC)
13878–54–1	Zinc Pentamethylenedithiocarbamate (ZPD)
14726–36–4	Zinc dibenzyldithiocarbamate (ZBEC)
136–30–1	Sodium Dibutyldithiocarbamate (SDBC)
7346–67–0	Sodium Cyclohexyl ethyldithiocarbamate (SHEC)
Thiurams 秋兰姆
97–74–5	Tetramethylthiuram Monosulfide (TMTM)
97–77–8	Tetraethylthiuram Disulfide (TETD)
137–26–8	Tetramethylthiuram Disulfide (TMTD)
94–37–1	Dicyclopentamethylenethiuram Disulfide (DPTD)
Thiourea combinations 硫脲组合物
109–46–6	N,N’-Dibutylthiourea (DBTU)
105–55–5	N,N’-Diethylthiourea (DETU)
102–08–9	N,N’-Diphenylthiourea (DPTU)
Other additives 硫脲组合物
102–06–7	1,3-Diphenylguanidine (DPG)
2634–33–5	1,2 Benzisothiazolinone (BIT)
583–39–1	2-Mercaptobenzimidazole (MBI)
96–69–5	4,4’-thiobis(6-tert-butyl-meta-cresol) (Lowinox 44S36)
9009–68–1	Butylated hydroxyanisole (BHA)
17796–82–6	Cyclohexylthiophthalimide (CTP)