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NMR GMP服务和解决方案

NMR GMP服务和解决方案

药品研发与生产的全流程中，符合 GMP（良好药品生产质量规范）的质量控制是确保药品安全、有效、可循环生产的关键环节。近年来，核磁共振（NMR）技术凭借其非破坏性、定性与定量兼备的特性，已成为制药行业重要的分析和质量控制手段。SGS生命科学部对JEOL 400 MHz NMR仪器进行了科学的3Q验证、严谨的计算机系统验证(CSV)以及系统的合规文件管理，使之能够在满足监管要求的同时，实现对药品的快速、准确、可追溯的GMP质量评估和控制，服务内容包含但不限于原辅料的结构确认、化合物的半定量和定量等，为客户快速的产品申报和放行提供坚实的技术和合规支撑。

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NMR GMP服务和解决方案

为客户快速的产品申报和放行提供坚实的技术和合规支撑

服务背景

1. 药品研发与生产的流程中，化合物结构确认是一项必不可少的步骤，核磁共振（NMR）技术是结构确认的核心技术之一，具有不可替代的作用；

2. 部分药物，尤其是结构复杂的聚合物，没有紫外吸收官能团、NMR就成为定性和定量的关键技术，各国药典收载品种有逐渐增多的趋势；

3. 核磁共振波谱仪价格昂贵、维护和使用成本高，成为该项服务业务的瓶颈。

服务内容

■ SGS生命科学部对NMR仪器进行了科学的3Q验证、计算机系统验证(CSV)以及系统的合规文件管理；

■ 原辅料的结构确认，提供¹H、¹³C、³¹P、¹⁹F等谱图以及结构确认分析;

■ 对化合物进行的半定量和定量测定（包含相对定量、绝对定量），为客户快速的产品申报和放行提供坚实的技术和合规支撑。
JEOL 400 MHz核磁共振波谱仪

JEOL 400 MHz核磁共振波谱仪

解决方案

☑ 对于药典官方方法进行确认后再测试，保证产品放行的GMP合规性；

☑ 对于客户方法，可以进行方法转移或者方法验证，使测试符合GMP要求，结果更加准确；

☑ 对于研发项目，例如化合物合成的过程控制，可以提供个性化的解决方案。

服务流程

项目咨询 → 服务报价 → 合同签订 → 支付费用 → 样品测试 → 出具报告

我们的优势

国内先进的GMP合规服务实验室，于2015年、2019年和2024年三次通过美国FDA现场审计及多次地方药品监督管理机构现场审核；其中第三次FDA审核，零缺陷通过。

拥有国内先进的分析设备，如NMR、GC-QTOF-MS，UPLC-QTOF-MS，GC-MS/FID， LC-MS/MS，HPLC-CAD，AAS、ICP-OES、ICP-MS等。

拥有经验丰富的科研和测试人员，成功的确认并测试了多个样品和方法。

合作案例

与多个国际和国内生物制药企业合作，超过10多个项目。

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