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从全球市场准入到体系认证,SGS提供医疗器械产品特色服务

从全球市场准入到体系认证,SGS提供医疗器械产品特色服务

2021-11-02
技术文章
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随着欧盟医疗器械法规Regulation EU 2017/745的实施,进入欧盟的医疗器械产品将强制符合此法规的要求。不同的医疗器械按照不同的分级需要满足的要求不同。



SGS针对各国医疗器械法规及市场需求,推出以下特色服务方案:

● 产品的合规测试

| SGS具备完善的测试能力,能够提供轮椅,拐杖,助行器,口罩等产品的合规性测试。

● 符合法规要求的技术文件的指导

| 按照EU 2017/745的要求,相关产品必须准备相关的技术文件,SGS可为客户解读相关法规的要求,并根据此要求进行技术文件编写的指导,以使客户的技术文件编写能够符合法规的要求。

● 产品包装的相关测试

| 同时法规也对医疗器械的包装提出了相关要求,SGS可提供包括ASTM D4169、YY/T0681.15、ISTA 系列、GB/T4857系列等在内的医疗器械运输包装测试,以确保相关产品包装能符合法规要求。

● 内部测试实验室建立的指导

| 为满足法规的要求,越来越多的医疗器械生产商会建立内部实验室对产品进行相关的测试以进行质量控制。SGS可提供专业的实验室搭建的指导,人员测试能力培训,比对测试等服务,以帮助产商建立合格的内部测试实验室。

● 医疗器械质量体系审核

| 同时SGS也提供包括医疗器械质量体系ISO 13485在内的体系审核,确保工厂的管理体系能够符合相关要求。

● FDA 510(k) 加速评审服务

| SGS在2018年被US FDA授权成为美国医疗器械510(k)第三方评审机构。通过SGS的FDA 501(k)加速评审服务可以将审核周期减短至 1-3 个月。

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