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医疗器械及防护产品国际规则认证培训圆满落幕
2022-07-29 17:55:05
合作案例
作者： SGS知识与管理
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近日，由中国国际贸易促进委员会湖北省委员会主办，仙桃市商务局、仙桃市贸促会以及SGS等机构承办的“湖北省医疗器械及防护产品国际规则认证培训班”，在仙桃市圆满落幕。来自近150家企业和商务管理部门的260多名代表参加了培训，仙桃市副市长李兵斌出席并致欢迎词。
中国国际贸易促进委员会湖北省委员会李晓燕副主任在此次培训中指出，湖北省虽然是医疗器械和防护产品生产大省，但不是出口强省。不少企业对相关国际规则和认证程序不够了解，错失了许多国际市场机会，贸促会要发挥职能作用，通过培训等方式帮助企业排忧解难。
她对此提出三点建议：
一是与时代同行。商务工作要将产品标准化工作融入到贸易投资促进、参与全球经济治理业务主线中，企业要紧跟时代步伐，政府与企业要同向发力。二是与开放共进。以产品标准国际化推动企业开展产品质量和技术提升，保障产业链供应链安全稳定畅通。三是与企业同心。要充分了解企业经营中的痛点难点和诉求，企业“差什么、补什么”，用好国家“政策包”、充实服务“工具箱”。
MDSAP是由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）的监管机构委员共同发起的项目。MDSAP允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求，这五个国家包括：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。SGS全国医疗器械技术经理王晓燕针对MDSAP医疗器械单一审核程序的运作方式、企业参与该项目的优势及如何准备MDSAP审核一一进行了讲解。
SGS全国医疗器械业务拓展主任林琳，与到场的企业代表们分享《MDR Article 120 过渡条款解读及应对》，详细解答了MDR Article 120过渡条款的重要性及要求、如何将MDR Article 120 结合到QMS和技术文档等MDR热门问题。
2022年上半年我国医疗器械出口贸易总额排名前三的省份是浙江省、广东省及江苏省，湖北省排名第十（数据来源：众成数科、中商产业研究院）。作为医疗器械和防护产品生产大省，湖北在出口方面的表现平平。SGS纺织部个人防护用品技术经理郭郁，为当地企业重点介绍了防颗粒物口罩、医用口罩、化学品和感染物质防护服、手术服、隔离服等产品涉及的国际标准以及欧盟准入要求，以帮助企业解决产品出口中遇到的实际问题。
参加此次培训的企业高度关注相关法规及要求对产品出口的影响，纷纷表示专家们分享的内容充实且丰富，针对性强，增强了大家对各国防疫用品准入规则的了解，为企业快速出口防疫物资增添助力。
未来，SGS将与湖北省贸促会保持紧密联系，展开更深的合作，为当地乃至全国医疗器械企业扬帆远航提供坚实保障。
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