生物制药模拟运输测试：如何保障药品安全？

一、生物制药运输的潜在风险
生物制药产品（如疫苗、单抗、细胞治疗制剂）对运输环境极为敏感。温度偏差（如超出2-8℃冷链范围）、持续振动或气压变化可能导致蛋白质变性、细胞活性下降，甚至引发药效丧失。据统计，全球每年因运输不当导致的生物药损耗高达12亿美元。

二、模拟运输测试的核心目标
通过实验室环境复现真实运输场景，评估包装系统性能。测试涵盖三大维度：

1. 温湿度循环测试：模拟全球不同气候带（-40℃至50℃）的极端温度变化，验证保温箱、相变材料的控温能力。

2. 振动与冲击测试：利用ISTA 3A、ASTM D4169等标准，模拟公路、航空运输中的随机振动、跌落冲击，检测包装结构完整性。

3. 压力变化测试：评估高空运输时的气压波动对密封容器的影响。

三、测试流程与标准体系
典型测试流程包括需求分析→方案设计→设备校准→数据采集→结果评估五个阶段。国际通用标准如：

ISTA 7E：针对医药冷链运输的专项测试协议
测试需生成温度分布图、振动频谱分析报告等关键数据，为包装优化提供依据。

四、SGS的解决方案与服务能力
作为国际公认的测试机构，SGS生物制药模拟运输测试服务涵盖从方案设计到认证的全链条支持。实验室配备气候室、振动台、冲击试验机等专业设备，可执行ISTA、WHO、FDA等多国标准测试，并出具具有国际公信力的检测报告，助力企业通过GMP审计与海关合规审查。

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