欧洲时间2023年1月6日欧盟委员会颁发了2023/0005(COD)提案,关于修订法规MDR(EU)2017/745和 IVDR (EU) 2017/746的过渡期规定,提案延长了指令MDD93/42/EEC或AIMDD 90/385/EEC颁发的证书的有效期,符合延期条件的证书可以直接延长至2027年底或2028年底,公告机构无需更改证书上的日期。
法规制造商应该如何满足过渡期的要求,保证产品在欧盟市场的顺畅流通?特邀SGS专家为大家在线解析答疑。
直播老师:李老师
SGS医疗器械全国业务拓展经理
无源、体外诊断医疗器械行业背景
14年医疗器械行业从业经验,精通IVD研发、制造及法规注册,曾获得数项IVD研发国家专利,完成55个国家300余个产品海外注册
8年公告机构经验,熟悉医疗器械、体外诊断试剂、个人防护用品PPE等欧盟及美国法规要求,擅长ISO13485、MDSAP、510k、MDR、IVDR和PPE法规解读
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