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胰岛素注射器与注射笔,如何选?

胰岛素注射器与注射笔,如何选?

原创
2023-04-10 12:00:00
技术文章
作者: SGS_HL
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糖尿病患者近几年呈快速发病趋势,注射胰岛素的患者也相应增多,临床上经常会遇到患者因为对注射的恐惧,尤其是针刺的恐惧而拖延甚至拒绝使用胰岛素。注射器的改进是促进患者坚持胰岛素注射的重要方法之一。自胰岛素问世以来,注射装置就不断革新。注射器注射、胰岛素高压注射器、胰岛素注射笔、胰岛素泵是胰岛素注射装置发展史上的“四部曲”。

胰岛素注射器与注射笔如何选?


常见的胰岛素注射器有以下几种:

一种为1毫升容量的普通注射器,这种注射器上标注的刻度标识为“ml”(毫升),病人要根据所用的胰岛素注射液含量进行单位换算,优点是经济、可重复使用。另一种注射器是专用“BD”针,直接标有胰岛素注射单位。

高压注射器由于太过笨重,已被淘汰。

针式胰岛素注射笔是将胰岛素和注射装置合二为一。胰岛素储存在笔芯中,胰岛素用完后更换笔芯,笔身是一个可调节剂量的注射仪器,专门设计的一次性针头超细、超短,因此注射时引起的疼痛感非常轻微。患者使用时只需把剂量按钮调节到所需要的剂量单位,然后把针头刺入皮下组织,一按剂量按钮,即可完成注射。笔式注射器适用于胰岛素、生长激素、卵泡刺激素、副甲状腺素、干扰素等需要对注射剂量有着高精度要求的药物。

针式胰岛素注射笔有下列优点:

1.方便,免去繁琐的抽取胰岛素过程,携带方便;

2.注射过程更加简单、隐蔽;

3.为视力不佳甚至失明的病友带来方便;

4.剂量更精确,最小输注量1单位;

5.减轻注射痛感。

 

但是胰岛素笔需用专门的胰岛素笔芯,成本比瓶装高。

另外,还有一种无针胰岛素注射笔越来越受到糖友的欢迎,其特点是无针头,通过高压将药液瞬间穿过表皮细胞,渗透皮下组织完成注射,免针眼、无痛感。

下表通过FDA注册审评的真实案例,分析下胰岛素注射器和针式胰岛素注射笔需要满足的各方面要求:

项目

胰岛素注射器

21 CFR 880.5860

针式胰岛素注射笔

21 CFR 880.5570

管控分类

Class II

Class II

性能测试

ISO 8537

ISO 7864

ISO 9626

ISO 23908

ISO11608-1

ISO 11608-2

ISO 7864

ISO 9626

ISO 23908

生物相容性

ISO 10993-1

ISO 10993-4

ISO 10993-5

ISO 10993-7

ISO 10993-10

ISO 10993-11

USP<788>:Particulate Matter for injection

USP<85>:Bacterial Endotoxins Test

ISO 10993-1

ISO 10993-4

ISO 10993-5

ISO 10993-7

ISO 10993-10

ISO 10993-11

USP<788>:Particulate Matter for injection

USP<85>:Bacterial Endotoxins Test

密封无菌包装

ASTM F88

ASTM F1929

ASTM F1140

DIN 58953–6

ASTM F88

ASTM F1929

ASTM F1140

DIN 58953–6

运输包装

ASTM D4169

ASTM D4169

老化验证

ASTM F1980

ASTM F1980

标签

21 CFR part 801

21 CFR part 801


❖针式胰岛素注射笔国内标准:

YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统  要求和试验方法 第1部分:针式注射系统 于2021年3月9日发布,2022年4月1日实施。

YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统  要求和试验方法 第2部分:针头 于2021年3月9日发布,2022年4月1日实施。

 

❖胰岛素注射器国内标准:

YY/T 0497一次性使用无菌胰岛素注射器

GB15811一次性使用无菌注射针

GB/T 18457制造医疗器械用不锈钢针管

 

青岛医疗器械实验室简介和能力

SGS无源医疗器械实验室,率先开发了胰岛素注射器和注射笔的各项性能、可靠性、化学、微生物和包装等方面的测试能力。目前已经为多家胰岛素注射器和注射笔生产商及贸易商,提供了用于NMPA注册、MDR认证、510(k)注册等的测试服务。如果您有相关的测试和认证需求,请联系我们。

本文著作权归SGS所有,商业转载请联系获得正式授权,非商业请注明出处

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