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无源医疗器械测试及认证服务是为满足医疗器械行业日益严格的监管要求及市场准入需求而设立的专业技术服务。随着全球医疗监管体系的不断完善,尤其是欧盟MDR、美国FDA、中国NMPA等法规对医疗器械安全性、有效性的严苛标准,无源医疗器械(如手术器械、植入物、敷料等不依赖外部能源的器械)必须通过系统性测试和合规认证方可上市。企业因技术能力局限或对标准理解不充分,常面临产品研发周期长、市场准入难等问题。此外,新材料、新技术的应用进一步增加了产品风险控制的复杂性。SGS通过提供生物相容性测试、物理性能检测、化学分析及法规咨询等全流程服务,助力企业缩短产品上市周期,降低合规风险,提升国际市场竞争力,同时保障患者使用安全,推动医疗行业规范与创新的全面发展。
一、无源医疗器械测试服务
1. 测试产品:无源医疗器械
■ 病床、轮椅及助行器类
EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-52
ISO 7176 series, EN 12183, EN 12184
16 CFR 1270, ASTM F3186-17
(EN) ISO 11199 series, (EN) ISO 11334 series,(EN) ISO 21856
■ 医用手套及口罩类
EN 455-1/2/3/4, ISO11193-1/2, ASTM D3578, ASTM D5250, ASTM D6319, ASTM D6977
EN 455-1/2/3/4, ISO10282, ASTM D3577, GB 7543
■ 注射器、输液器及导管类
ISO 7886series, ISO 7864, ISO9626
ISO 17218, ISO 23958-2
ISO 8536 Series, ISO 1135-4
ISO 20696, ASTM F623
血管内导管/导管鞘、扩张器和导丝
ISO 10555 series, ISO 11070
小孔径连接器(血管内或皮下应用/肠道应用/四肢气囊充气用)
■ 麻醉和呼吸设备
■ 敷料及其他耗材
USP, BP1993, ISO 29862, ISO 29863, ISO 29864
AS 2869, 21 CFR 801.430, GB/T 43585, GB 15979
(EN) ISO 8670-2, GB/T 41170.1/2, (EN) ISO 12505-1/2
DIN 13164, BS 8599-1/2
2. 测试项目
医疗器械测试
测试项目
生物相容性测试
细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、血液相容性、遗传毒性、致癌性、生殖/发育毒性、降解
机械性/功能性测试
材料分析、耐腐蚀性测试、老化测试、环境可靠性、机械冲击性、疲劳耐久性、包装运输
产品性能/功能测试
化学测试
氯化物、还原物质、蒸发残渣、酸碱度、重金属含量、高锰酸钾消耗量、环氧乙烷残留量、紫外吸光度、蛋白质含量
微生物/无菌测试
无菌测试、细菌内毒素、抗菌测试
二、无源医疗器械认证及培训服务
● 医疗器械法律法规
● 医疗器械风险管理
● 医疗器械质量体系QSR
● MDSAP审核
● 欧盟MDR认证● 加拿大CMDCAS● 澳大利认可的法规符合性审核● 中国台湾地区、中国香港地区认可的法规符合性审核● 定制化内训课程
作为被中国合格评定委员会(CNAS)认可的第三方实验室,SGS轻工产品无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备,结合机械、材料、可靠性、安规以及综合化学、无菌等相关实验室,配合各国标准规范与MDR认证,FDA510(k)等要求,为各类无源医疗器械产品提供测试服务。
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