无源医疗器械测试及认证服务

SGS轻工产品医疗器械实验室凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，依照各国国际标准规范与MDR认证、FDA510(k)等要求，为医疗器械产品提供全方位专业的测试认证服务，助力产品上市。

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SGS无源医疗器械产品测试能力查询系统

服务背景

无源医疗器械测试及认证服务是为满足医疗器械行业日益严格的监管要求及市场准入需求而设立的专业技术服务。

随着全球医疗监管体系的不断完善，尤其是欧盟MDR、美国FDA、中国NMPA等法规对医疗器械安全性、有效性的严苛标准，无源医疗器械（如手术器械、植入物、敷料等不依赖外部能源的器械）必须通过系统性测试和合规认证方可上市。企业因技术能力局限或对标准理解不充分，常面临产品研发周期长、市场准入难等问题。此外，新材料、新技术的应用进一步增加了产品风险控制的复杂性。SGS通过提供生物相容性测试、物理性能检测、化学分析及法规咨询等全流程服务，助力企业缩短产品上市周期，降低合规风险，提升国际市场竞争力，同时保障患者使用安全，推动医疗行业规范与创新的全面发展。

服务内容

一、无源医疗器械测试服务

1. 测试产品：无源医疗器械

■ 病床、轮椅及助行器类

产品	标准
医用病床	EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-52
洗澡椅/便器椅	ISO 17966
轮椅/电动代步车	ISO 7176 series, EN 12183, EN 12184
担架	EN 1865-1
行动不便者用之技术辅助器械	(EN) ISO 21856
成人防护栏	16 CFR 1270, ASTM F3186-17
拐杖/助行器	(EN) ISO 11199 series, (EN) ISO 11334 series, (EN) ISO 21856

■ 医用手套及口罩类

产品	标准
抗化疗药物手套	ASTM D6978
医用面罩及护目镜	EN166，ANSI/ISEA Z87.1-2015，GB 14866-2006
检查手套	EN 455-1/2/3/4, ISO11193-1/2, ASTM D3578, ASTM D5250, ASTM D6319, ASTM D6977
外科手套	EN 455-1/2/3/4, ISO10282, ASTM D3577, GB 7543

■ 注射器、输液器及导管类

产品	标准
医用注射器/针	ISO 7886series, ISO 7864, ISO9626
胰岛素注射器/针	ISO 8537
针式注射系统	ISO 11608-1/2
笔式注射器	ISO 13926-1/2
无针注射器	ISO 21649
针灸针/美容针	ISO 17218, ISO 23958-2
肠内喂养系统	ISO 20695
预罐装注射器	ISO 11040 series
医用输液/输血器	ISO 8536 Series, ISO 1135-4
导尿管	ISO 20696, ASTM F623
血管内导管/导管鞘、扩张器和导丝	ISO 10555 series, ISO 11070
无菌引流导管	ISO 20697
小孔径连接器（血管内或皮下应用/肠道应用/四肢气囊充气用）	ISO 80369 series, ISO 18250 series, IEC 80369-5

■ 麻醉和呼吸设备

产品	标准
气管插管和接头	ISO 5361
气管切开插管和接头	ISO 5366
麻醉储气囊	ISO 5362
上喉部通气道和接头	ISO 11712
气管支气管导管	ISO 16628
呼吸道用吸引导管	ISO 8836
口咽通气道	ISO 5364
呼吸装置和接头	ISO 5367
鼻氧管	ISO 23368
热湿交换器（HME）	ISO 9360-1/2

■ 敷料及其他耗材

产品	标准
创面敷料	EN 13726
锐器防护	ISO 23908
医用胶带	USP, BP1993, ISO 29862, ISO 29863, ISO 29864
锐器盒	ISO 23907-1/2
外科缝线	USP, USP 38, USP 40
热敷贴	YY 0060
卫生棉条	AS 2869, 21 CFR 801.430, GB/T 43585, GB 15979
采血容器	ISO 6710
造口术用品	(EN) ISO 8670-2, GB/T 41170.1/2, (EN) ISO 12505-1/2
（车载）急救包	DIN 13164, BS 8599-1/2

2. 测试项目

医疗器械测试	测试项目
生物相容性测试	细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、血液相容性、遗传毒性、致癌性、生殖/发育毒性、降解
机械性/功能性测试	材料分析、耐腐蚀性测试、老化测试、环境可靠性、机械冲击性、疲劳耐久性、包装运输
机械性/功能性测试	产品性能/功能测试
化学测试	氯化物、还原物质、蒸发残渣、酸碱度、重金属含量、高锰酸钾消耗量、环氧乙烷残留量、紫外吸光度、蛋白质含量
微生物/无菌测试	无菌测试、细菌内毒素、抗菌测试