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医疗器械标准解析 | ISO 80369-6轴索应用连接件
在许多不相容的医疗应用中使用一种连接件会产生问题，如在冠心病监护治疗病房里，一个患者使用的多个医疗器械上有多达40个鲁尔连接件，错误连接一旦发生，就会导致严重的后果。
在2000年，为了减少患者治疗管路间的意外错误连接事故的发生，欧洲标准化组织CEN的特别工作组提出了一个在不同医疗应用中使用一系列非相互连接的连接件的策略，这一策略保留了鲁尔连接件只能用于进入血管系统或皮下应用的医疗器械，以达到其预期的功能。ISO/TC 210专门成立了工作组利用可用性工程制定ISO 80369系列标准，预期达到不同应用领域的器械间不能相互连接，以避免发生人为造成的错误连接。
国际上有神经轴索医疗器械因“错误途径”用药引发死亡和严重伤害的证据。有将非硬膜外用药输注入硬膜外腔和用于硬膜外注射的局部麻醉药液被注入到静脉途径的报告。还有将静脉用麻醉剂通过外心室引流输注到脑脊液的报告和一些将抗生素被不恰当地输注到这一途径的早期报告。
ISO 80369-6:2016于2016年3月发布，旨在为轴索应用连接件提供规格和性能要求。本部分规定了预期用于神经轴索类小孔径连接件的设计、尺寸和图纸，附录D至附录G描述了评估该设计的方法。
轴索应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脑膜上隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。轴索应用麻醉剂可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体)以及包括神经丛阻断(如鳃状神经阻断或单一神经阻断)。轴索应用程序包括用对创面持续输注局部麻醉剂。
标准中针对连接件的主要评估点
| 测试项目 | 要求 | 评估目的 |
| 尺寸 | 对连接件进行详细测量，以符合ISO 80369-6 中规定的尺寸要求。 | 和其他用途的小口径连接件区分开，减少错误连接的可能 |
| 材料 | 除符合ISO 80369-1 条款4 要求外应采用公称弯曲弹性模量或公称拉伸弹性模量大于950MPa的材料制造。 | 使材料具有更大的刚性，从而降低错误连接的风险 |
| 流体泄露 | 轴索小孔径连接件应使用压力衰减泄露试验方法或正压液体泄露试验方法评价其泄露 | 通过泄露率评估密封性 |
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流体泄露 (压力衰减泄露） |
用空气作为试验介质，施加300kPa~330kPa的压力，并保持 15s~20s 的时间，泄漏量应不超过0.005 Pa m3/s | 通过泄露率评估连接件密封性 |
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流体泄露 (正压液体泄露） |
施加 300kPa~330kPa 的压力，并保持30s~35s 的时间，应无足以形成一滴水滴落的泄漏迹象 | 通过是否有水滴泄露评估连接件密封性 |
| 负压空气泄漏 | 轴索小孔径连接件在经受80.0 kPa~88.0kPa的负压时，保持 15s~20s 的时间，泄漏量应不超过0.005Pa m3/s | 通过泄露率评估连接件密封性 |
| 应力开裂 | 轴索小孔径连接件经受ISO 80369-20 附录E的应力后应满足流体泄露的要求。 | 将供试连接件与相应的标准连接件可靠地组装，用泄漏试验证实其有很好的密封来评价连接件的应力开裂 |
| 抗轴向负载分离 |
非锁定轴索小孔径连接件经受23 N~25N轴向分离力 10s~15s，应不与标准连接件分离 锁定轴索小孔径连接件经受32 N~35N轴向分离力10s~15s，应不与标准连接件分离 |
通过向组装后的供试连接件与适用的标准连接件之间施加轴向分离力来测定其连接处受拉力时的可靠性 |
| 抗旋开扭矩分离 | 轴索小孔径连接件经受0.0198 Nm~0.0200 N·m 的旋开扭矩并保持 10s~15s 的时间，应不与标准连接件分离 | 对连接件施加规定的旋开扭矩来评估抗旋开的可靠性 |
| 抗过载(滑丝) | 轴索小孔径连接件经受0.15 N m~0.17N m的扭矩并保持 5s~10s 的时间，应不与标准连接件的螺纹或凸耳发生过载(滑丝) | 评估连接件是否过载 |
国内标准跟进情况
根据2018年国家药品监督管理局标准制修订工作计划安排，由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）归口制定《医用液体和气体用小孔径连接件第6 部分：轴索应用连接件》。
中国国家药监局在2022年5月份发布的第39号通知中，也制订了新的轴索应用连接件的标准 YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分:轴索应用连接件。该标准等同采用了ISO 80369-6，已于2023年6月1日生效。
目前，国内轴索医疗器械及其附件应用的连接件一般使用GB/T 1962.1/ISO 594-1和GB/T 1962.2/ISO 594-2的形式，很容易在手术过程中由于接头繁多发生将静脉药液输注入神经系统，或将麻醉药物输送进静脉，具有一定的安全风险。在此背景下，将ISO 80369系列标准转化为我国的行业标准，对于规范不同应用领域连接件的通用性和安全性，以及保持与国际市场的接轨具有重要意义且极为迫切。
SGS轻工-青岛无源医疗器械实验室具备ISO80369系列标准的全套测试能力，可为相关医疗器械的各国注册、认证、研发质控等提供测试服务。如果您有相关标准的测试、咨询需求，请联系我们。
