热敷贴/暖贴测试服务

医用热敷贴(袋)产品,执行标准为YY0060-2018,需按照医疗器械进行产品注册以及形式检验,按照医疗器械产品规范拟定标签内容,同时提示使用者需“在医生建议下使用”。 暖贴类产品标签,以QB/T4903-2016(或企业标准)为基准,标签印刷字迹清晰完整,并明确标识“最高温度”、“平均温度”、“持续发热时间”等标准内要求的参数。 两类产品虽然性质接近,但产品定义、归类、性能要求等均有所差异,不同类型的产品,需要按照相应的产品执行标准进行检测。

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  热敷贴/暖贴测试
      
  ■  YY 0060-2018 热敷贴(袋)
  ■  QB/T 4903-2016 暖贴
   
   
   



 

业务挑战

热敷贴(袋)是将主要材料成分(铁粉、水、活性碳、食盐等,且不含任何药物成分),按一定比例放入内袋密封,利用铁粉氧化的升温致热原理,通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。

暖贴又称暖宝宝,也是以铁粉为主要原料,与空气发生氧化反应而持续释放热量,用于人体取暖的一次性自反应产品。

SGS青岛无源医疗器械实验室可对医疗器械类热敷贴(袋)和日用型暖贴,依据YY 0060和QB/T 4903等标准提供全套性能和安全性检测服务,实验室均取得了CNAS和CMA资质认可。同时也可以协助生产厂家拟定企业标准,针对企标和客户技术文件,制订相应的测试方案。

服务内容

测试能力涵盖:
YY 0060-2018 热敷贴(袋)
QB/T 4903-2016 暖贴

适用标准

热敷贴(袋)与暖贴标准对比

 

热敷贴(袋)

暖贴(俗称暖宝宝)

产品归属

医疗器械二类监管

日用品

执行产品标准

YY 0060-2018

QB/T 4903-2016

作用机理

热效应

热效应

产品分类

非粘贴型、粘贴型

非粘贴型、粘贴型

功效

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛

人体取暖

使用方式

直接与人体皮肤接触;

不直接与人体皮肤接触

不直接与人体皮肤接触

温度特性

直接接触皮肤,最高温度≤60℃;

不直接接触皮肤,最高温度≤70℃

最高温度≤70℃

升温时间≤20min

升温时间≤15min

持续时间≥制造商的规定

持续时间≥明示值

温度保证时间≥持续时间的50%

温度保证比值≥60%

其他性能指标

热敷贴(袋)比暖贴新增 外袋的透湿性、外袋的透氧性和产品生物相容性(例如细胞毒性、致敏等)要求

我们的优势

作为被中国合格评定委员会(CNAS)认可的第三方实验室,SGS青岛无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备,结合机械、材料、可靠性、安规以及综合化学等相关实验室,配合各国标准和规范标准与CE认证,FDA510(k)等要求,为各类注无源医疗器械产品提供测试服务。

我们的资质

中国合格评定委员会(CNAS)认可的第三方实验室
CE认证,FDA510(k)

服务齐全,一站全包
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