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医疗器械标准解析 | ISO 11070一次性无菌血管内导管鞘、扩张器和导丝

医疗器械标准解析 | ISO 11070一次性无菌血管内导管鞘、扩张器和导丝

2024-10-24 09:04:00
标准动态
作者: SGS_HL
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血管内导管附件,包括穿刺针、导引管、导管鞘、导丝以及扩张器等。穿刺针(Introducer needle)是将导丝或导管插入血管;导引管(Introducer catheter) 通常套在穿刺针的外面被插入血管的柔性短管,去掉穿刺针后,通过它可将导管或导丝插入血管;导管鞘(Sheath introducer)插入血管内的柔性管,通常套在扩张器上,抽出扩张器后,通过它可将导丝或导管插入血管;导丝(Guidewire)引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械;扩张器(Dilator)用于对进入血管的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。

ISO 11070ISO/TC 84药品和导管给药装置技术委员会编制,于20141031日发布。该标准规定了在无菌条件下提供的、与血管内导管一起一次性使用的导管针、导引导管、鞘套、导丝和扩张器的要求。

主要性能评估:

项目

评估要求

通用要求

灭菌

应通过一种经确认过的方法对器械进行灭菌,器械在无菌状态下应符合性能要求

生物相容性

根据ISO 10993-1中的适当测试,导管应无生物危害

表面处理

ž   当通过正常视力或矫正至正常视力并放大至少2.5倍进行检查时,器械有效长度的外表面应无杂质。

ž   器械有效长度的外表面,包括末端,应无在使用过程中对血管造成损伤的加工缺陷和表面缺陷

ž   如果导引器械涂有润滑剂,在正常视力下检查或矫正至正常视力时,润滑剂不应以液滴的形式出现在外表面上。

耐腐蚀性

 

当按照给定的方法进行测试时,如果器械的金属件有可见的影响使用性能的腐蚀痕迹,则应评价与预期用途和风险评定相关的腐蚀水平。

射线可探测性

如果风险评估确定需要,导引器械的某些部分应是射线可探测到的。应通过适当的测试方法证明可检测性(参见ASTM F640-12 DIN 13273-7)。

穿刺针

规格标识

穿刺针的公称尺寸应用符合规定的外径、内径和有效长度进行标识

针尖

当在放大2.5倍的条件下检查时,针尖应锋利且无毛边、毛刺和弯钩。

i. 座上的圆锥接头应符合ISO 80369-7的要求

ii. 针管和针座的连接强度

导引管

头端

ž   如果配有穿刺针,当该针完全插入导引套管时,针尖斜面应完全伸出套管头端,且针尖斜面根部与套管头端距离不应超出1mm

ž   导引套管的末端宜设计成易于插入且造成的损伤最小,并与针紧密配合

峰值拉力

当按照规定方法试验时,导引套管及套管与座连接处的峰值拉力应符合规定。

座上的圆锥接头应符合ISO 80369-7的要求

规格标识

导引套管的公称尺寸应用符合规定的外径、内径和有效长度进行标识。

导管鞘

规格标识

公称尺寸按以下进行标识:

a)   鞘的最小内径,以毫米表示,下舍到0.1mm

b)   公称有效长度,以毫米或厘米表示

导管鞘无泄漏

在最小300kPa压力下,泄漏不应足以形成液滴

止血阀无泄漏

若导管鞘带有一个一体式止血阀,测试后止血阀不应产生泄漏

座上的接头应符合ISO 80369-7的要求

峰值拉力

导管鞘以及导管鞘与座连接处的最小峰值拉力应符合规定要求

导丝

规格标识

导丝直径应按以下进行标识:

a)     最大外径,以毫米表示,上入到0.01mm

b)     公称长度,以毫米或厘米表示

安全丝

如果芯丝没有固定于导丝的头端,导丝应带有安全丝

破裂试验

测试后,导丝应无以下形式的破裂、松动或失效:

a)     绕丝的任意部分的自由伸展

b)       暴露出锋利的或可能造成创伤的破裂的表面

c)       该器械任何部分出现分离,致使其用后回撤时不能移动

弯曲试验

测试后,导丝应无以下形式的破裂、松动或失效:

a)       绕丝的任意部分的自由伸展

b)       暴露出锋利的或可能造成创伤的破裂的表面

c)       该器械任何部分出现分离,致使其用后回撤时不能移动

d)       带有涂层的导丝出现涂层剥落

导丝峰值拉力

导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应符合规定要求

扩张器

规格标识

扩张器的公称尺寸应按以下进行标识:

a)       扩张器的最大外径,以毫米表示,上入到0.01mm

b)       扩张器的最小内径,以毫米表示,下舍到0.1mm

c)       有效长度,以厘米表示

i. 座上的圆锥接头应符合ISO 80369-7的要求

ii. 扩张器及扩张器与座连接处的峰值拉力应符合规定要求

 

国内标准

YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械 于2020225日发布,202181日实施

 

医疗器械实验室简介

作为被中国合格评定委员会(CNAS)认可的第三方实验室,SGS无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备,结合机械、材料、可靠性、安规以及以及综合化学等相关实验室,配合各国标准和规范标准与CE认证,FDA510(k)等要求,为各类注射、输液、医用分流器/调节器、鲁尔接头、采血装置、医用导管等无源医疗器械产品提供测试服务。

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