医疗器械标准解析 | DIN 58953-6透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证，微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输、贮存等条件后所测试的无菌屏障系统防止微生物进入的性能。我国发布的《消毒产品卫生安全评价规定》中规定，进入医疗机构的带有灭菌标识的灭菌物品包装物需进行微生物屏障试验。

针对透气医疗器械包装材料的微生物屏障性能，目前最被认可及广泛使用的方测试法有DIN 58953-6以及ASTM F1608等，本期先带来DIN 58953-6透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验的解读。

国内标准跟进

国内YY/T 0681.14-2018《无菌医疗器械包装试验方法第14 部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》于2018年11月7日发布，2019年11月1日实施。

标准中主要测试项目要求

青岛医疗器械实验室简介和能力

SGS青岛无源医疗器械实验室具有完备的医疗器械无菌屏障包装的测试能力，除上述微生物屏障性能测试外，实验室针对包装的货架寿命研究、密封性能、泄露实验、物理强度以及模拟运输等均可提供定制化的测试服务。如有相关需求，请联系我们。