资讯中心
塑料注射器被FDA点名?SGS助力您把控注射器质量!

塑料注射器被FDA点名?SGS助力您把控注射器质量!

原创
2023-12-15 12:00:00
标准动态
作者: SGS_HL
访问次数: 3816
点赞: {{ Likes }}

据最新消息,FDA正在收集和分析数据,以评估某些用于向体内注射液体或从体内提取液体的塑料注射器。FDA正在通知消费者、医疗保健提供者和医疗保健机构,FDA正在评估这些塑料注射器可能出现的故障(如泄漏、破损和其他问题)。

到目前为止,美国食品药品监督管理局意识到最近注射器召回、医疗器械报告(MDR)以及关于特定产区生产的注射器的其他投诉中存在的质量问题。报告的质量问题包括制造商更改注射器尺寸后的泄漏、破损和其他问题。这些质量问题可能会影响注射器的性能和安全性,包括它们在单独使用或与其他医疗设备(如输液泵)一起使用时输送正确剂量药物的能力。目前,该问题不包括玻璃注射器、预填充注射器或用于口腔或局部目的的注射器。

※FDA对消费者、医护人员及设施的建议:

• 通过查看标签、外包装或联系您的供应商或团购组织,检查您使用或库存中注射器的生产地点;

• 如果可能的话,可以考虑使用其他产地的注射器。目前,不包括玻璃注射器、预填充注射器或用于口腔或局部目的的注射器;

• 如果您只有特定产地的注射器,请根据需要继续使用,直到您能够使用替代注射器并密切监测泄漏、破损和其他问题;

• 向FDA报告注射器的任何问题。

塑料注射器被FDA点名?SGS助力您把控注射器质量!

 

同时,根据FDA网站公布的自2018年以来,涉及注射器/活塞的召回事件中,占比前10的器械缺陷种类如下:

Device Problems

MDRs with this Device Problem

Events in those MDRs

Leak/Splash

泄露/喷溅

7712

7712

Device Contamination with Chemical or Other Material 器械化学品或其他材料污染

4422

4423

Break

破裂

3277

3277

Patient Device Interaction Problem

患者端器械交互问题

1609

1609

Device Markings/Labelling Problem

器械标识/标签问题

1551

1554

Volume Accuracy Problem

容量准确度

1514

1514

Failure to Deliver

注射缺陷

1372

1372

Computer Software Problem

软件问题

1064

1064

Fluid/Blood Leak

药液/血液泄露

795

795

Packaging Problem

包装问题

683

683


数据来源:FDA官网


作为获得国家认可委员会资质认可(CNAS)和检验检测机构计量认证(CMA)的测试机构,SGS青岛无源医疗器械实验室一直专注于注射器/针及接头等附件的测试服务,帮助输注器械生产商、贸易商、采购商在产品研发、生产、上市后监督等各个阶段把控产品质量,降低上市风险。我们拥有经验丰富的技术团队和先进的测试设备,测试能力涵盖产品的物理性能、化学/微生物安全、包装评估等各项指标。以下是SGS青岛无源医疗器械实验室针对塑料注射器国际标准的部分测试能力。


❖注射器部分标准及评估项目(一次性塑料注射器及注射针)

注射器部分标准及评估项目

本文著作权归SGS所有,商业转载请联系获得正式授权,非商业请注明出处

需要更多信息?

我们最快2小时内联系您

手机号码 电子邮箱

*自动注册会员,在线查看咨询进度

立即咨询
我已阅读并同意 隐私政策

发送成功

您的咨询信息已收到,我们将尽快与您联系!

用户账号:{{ form.phone || form.email }}

已为您注册SGS在线商城会员
可使用账号快捷登陆

到“我的咨询”查看咨询进度

{{countdownTime}}秒后自动跳转

扫码关注SGS官方微信公众号, 回复“0”赢惊喜礼品!

{{ pageInfo.sendModel }} {{ pageInfo.number || form.phone || form.email || form.userPhone || form.userPhone }}
{{ seconds }} 秒后再次发送
发送验证码
确认 取消