据最新消息,FDA正在收集和分析数据,以评估某些用于向体内注射液体或从体内提取液体的塑料注射器。FDA正在通知消费者、医疗保健提供者和医疗保健机构,FDA正在评估这些塑料注射器可能出现的故障(如泄漏、破损和其他问题)。
到目前为止,美国食品药品监督管理局意识到最近注射器召回、医疗器械报告(MDR)以及关于特定产区生产的注射器的其他投诉中存在的质量问题。报告的质量问题包括制造商更改注射器尺寸后的泄漏、破损和其他问题。这些质量问题可能会影响注射器的性能和安全性,包括它们在单独使用或与其他医疗设备(如输液泵)一起使用时输送正确剂量药物的能力。目前,该问题不包括玻璃注射器、预填充注射器或用于口腔或局部目的的注射器。
※FDA对消费者、医护人员及设施的建议:
• 通过查看标签、外包装或联系您的供应商或团购组织,检查您使用或库存中注射器的生产地点;
• 如果可能的话,可以考虑使用其他产地的注射器。目前,不包括玻璃注射器、预填充注射器或用于口腔或局部目的的注射器;
• 如果您只有特定产地的注射器,请根据需要继续使用,直到您能够使用替代注射器并密切监测泄漏、破损和其他问题;
• 向FDA报告注射器的任何问题。
同时,根据FDA网站公布的自2018年以来,涉及注射器/活塞的召回事件中,占比前10的器械缺陷种类如下:
Device Problems |
MDRs with this Device Problem |
Events in those MDRs |
Leak/Splash 泄露/喷溅 |
7712 |
7712 |
Device Contamination with Chemical or Other Material 器械化学品或其他材料污染 |
4422 |
4423 |
Break 破裂 |
3277 |
3277 |
Patient Device Interaction Problem 患者端器械交互问题 |
1609 |
1609 |
Device Markings/Labelling Problem 器械标识/标签问题 |
1551 |
1554 |
Volume Accuracy Problem 容量准确度 |
1514 |
1514 |
Failure to Deliver 注射缺陷 |
1372 |
1372 |
Computer Software Problem 软件问题 |
1064 |
1064 |
Fluid/Blood Leak 药液/血液泄露 |
795 |
795 |
Packaging Problem 包装问题 |
683 |
683 |
数据来源:FDA官网
作为获得国家认可委员会资质认可(CNAS)和检验检测机构计量认证(CMA)的测试机构,SGS青岛无源医疗器械实验室一直专注于注射器/针及接头等附件的测试服务,帮助输注器械生产商、贸易商、采购商在产品研发、生产、上市后监督等各个阶段把控产品质量,降低上市风险。我们拥有经验丰富的技术团队和先进的测试设备,测试能力涵盖产品的物理性能、化学/微生物安全、包装评估等各项指标。以下是SGS青岛无源医疗器械实验室针对塑料注射器国际标准的部分测试能力。
❖注射器部分标准及评估项目(一次性塑料注射器及注射针)
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