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欧盟委员会发布2024/0021(COD)提案,涉及IVDR延期

欧盟委员会发布2024/0021(COD)提案,涉及IVDR延期

2024-02-18 10:47:36
标准动态
作者: SGS_EEC
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欧洲时间2024年1月23日,欧盟委员会发布2024/0021(COD)提案,涉及IVDR延期。此次延期是在2022年发布的Regulation(EU) 2022/112后的再次延期。

2022年1月,欧盟发布Regulation(EU) 2022/112,延长了IVDR过渡期。当时,D类遗留器械的过渡期延至2025年5月26日,C类遗留器械的过渡期延至2026年5月26日,B类及A类无菌遗留器械的过渡期延至2027年5月26日。欧盟采取了交错式延期,希望能减轻公告机构和制造商的压力,然而,由于多方面原因,过渡速度较慢,延期时间仍然不够。

当前,12个公告机构被指定为IVDR公告机构,公告机构的整体能力仍不能满足大量的产品认证需求。此外,绝大部分体外诊断医疗器械制造商还没有做好充分准备。在过渡期结束前,大部分体外诊断医疗器械很可能无法完成IVDR要求的认证。这将导致体外诊断器械短缺风险,尤其是高风险D类器械,其过渡期在2025年5月26日结束,但目前获得IVDR CE证书的D类产品数量较少。

为了确保对公众健康和患者安全的高水平保护,维护市场的顺利运作,以及提供法律确定性,此提案将再次延长IVDR过渡期。

提案修订要点

修订IVDR第110(2)条,延长IVDD下颁发证书的过渡期

公告机构根据指令98/79/EC自2017年5月25日起颁发的证书,如在2022年5月26日是有效状态,且此后未被撤销,则证书有效期延至2027年12月31日。

公告机构根据指令98/79/EC自2017年5月25日起颁发的证书,如在2022年5月26日是有效状态,但在此提案正式生效时已过期,如满足以下条件之一,则证书有效期延至2027年12月31日:

证书过期前,制造商已根据附录VII第4.3节第2段和公告机构签署书面协议,对过期证书所涵盖的器械或旨在替代该器械的“新”器械进行符合性评估;

成员国主管当局已根据IVDR第54(1)条批准减免适用的符合性评估程序,或者已根据IVDR第92(1)条要求制造商在特定的时间内进行符合性评估程序。

 

修订IVDR第110(3)条,延长IVDD下“Others”产品的过渡期

对于指令98/79/EC下不要求公告机构进行符合性评估,但IVDR要求公告机构进行符合性评估的产品,如在2022年5月26日前已起草符合性声明,那么,在以下日期前可以继续进入欧盟市场:

D类遗留器械:2027年12月31日;

C类遗留器械:2028年12月31日;

B类及A类无菌遗留器械:2029年12月31日。

 

延长过渡期需符合的条件

器械应继续遵守指令98/79/EC的要求,此条件已是现行IVDR第110(3)条的一部分;

器械的设计和预期用途没有重大变更,此条件已是现行IVDR第110(3) 条的一部分;

器械不会对患者、用户或其他人的健康或安全,或对公共健康保护的其它方面构成不可接受的风险;IVDR第89条和第90条规定了“不可接受的健康和安全风险”的概念;无需对器械的安全性进行系统检查,因为根据指令98/79/EC颁发的证书所涵盖的器械将由颁发证书的机构或IVDR指定的公告机构进行“适当监督”;作为市场监督活动的一部分,当主管当局发现器械对患者、用户或其他人的健康或安全,或对公共健康保护的其它方面构成不可接受的风险,过渡期不再适用于该器械;

不迟于2025年5月26日,制造商应建立符合IVDR第10(8)条要求的质量管理体系。该要求旨在确保制造商逐步满足IVDR的要求。在此阶段,不需要具体的证明,即不需要企业自我声明,也不需要公告机构核查其质量管理体系的符合性;

在以下日期前,制造商或其欧盟授权代表已根据IVDR附录VII第4.3节向公告机构提交正式申请:

  • 持有IVDD证书的遗留器械及D类遗留器械:2025年5月26日;

  • C类遗留器械:2026年5月26日;

  • B类及A类无菌遗留器械:2027年5月26日。

在以下日期前,制造商已和公告机构签署书面协议:

  • D类遗留器械:2025年9月26日;

  • C类遗留器械:2026年9月26日;

  • B类及A类无菌遗留器械:2027年9月26日。

 

注意事项

此提案目前尚未生效,待欧盟议会和理事会通过后,会正式发布。

以下产品不在此提案延期范围内,需符合IVDR相关要求才能在欧盟上市:

  • 2022年5月26日前没有获得IVDD证书或起草符合性声明的体外诊断医疗器械;

  • 2017年5月25日前颁发的IVDD证书;

  • A类非无菌体外诊断医疗器械。

此提案的延期范围包括制造商计划用“新”器械替代的“遗留器械”;如制造商计划用“新”器械替代老器械,应在限定日期前就“新”器械向公告机构提交正式申请并签署书面协议,而非老器械;通过这种方式,可避免不必要的认证申请(将被替代的老器械),同时现有型号在过渡期结束前可继续进入欧盟市场。

指令98/79/EC下颁发的证书,如符合延期条件,有效期可直接延长至2027年12月31日,公告机构不需要更改证书上的日期。

根据指令98/79/EC颁发的证书所涵盖的器械仍需接受颁发该证书的公告机构的“适当监督”;或者,制造商可与IVDR指定的公告机构达成协议,由后者负责监督;不迟于2025年9月26日,制造商应和公告机构签署IVDR认证书面协议,协议签订后,默认由该公告机构负责“适当监督”。

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