医疗器械标准解析 | 医用包装无菌屏障系统(SBS)完整性测试(系列之二)

医用包装材料无菌屏障系统“SBS”（Sterile Barrier System），主要从目视检查、染料渗透检查、气泡检查等方面核查包装泄露的情况，是无菌医疗器械的基本要素。国内医疗包装注册申报资料中关于包装完整性测试项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力测试和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。本期介绍其中的染料渗透法和目力检测法。

01 染料渗透法-标准：ASTM F1929

污染物可能会通过小孔进入到医疗包装中，染料渗透法可以观察到大于50微米的通道。将足够的染料渗透剂注入到包装中，覆盖最长的封边，深度约5mm，使染料渗透液与封边充分接触，旋转包装以使每道封边都能接触到染料渗透液，在5-20秒内泄露孔道会被检测出来。接触超过20秒，染料就会被多孔包装吸收而使整个密封区都变色。无涂层纸张最容易受泄露影响。

医疗器械实验室简介

SGS青岛无源医疗器械实验室具备完善的无菌医疗包装的测试性能评估能力，并获得国家认可委员会资质认可（CNAS）及检验检测机构计量认证（CMA），可为医疗包装生产者、经销商等提供相应的测试服务。如有相关需求，欢迎联系我们。