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医疗器械标准解析 | 医用包装无菌屏障系统(SBS)完整性测试(系列之三)

医疗器械标准解析 | 医用包装无菌屏障系统(SBS)完整性测试(系列之三)

原创
2024-03-18 12:00:00
技术文章
作者: SGS_HL
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医用包装材料无菌屏障系统“SBS”(Sterile Barrier System),主要从目视检查、染料渗透检查、气泡检查等方面核查包装泄露的情况,是无菌医疗器械的基本要素。国内医疗包装注册申报资料中关于包装完整性测试项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力测试和气泡法测定软性包装泄漏试验等;包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。本期介绍其中的抗内压测试密封强度测试


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抗内压测试
标准:ASTM F1140无约束板
标准:ASTM F2054有约束板
抗内压测试是对整个密封包装系统进行测试的一种方法,对制造过程中和包装寿命周期的各个阶段进行快速评价。它包括对包装进行内部加压,以及注意压力对包装密封件的影响。密封件的退化(蠕变),以及包装失效(蠕变破裂)和极限破裂强度可以通过两种方式获得测量值:无约束包装内部增压失效和在约束板内使用空气增压的破裂试验方法。内部增压测试是探测整个密封包装,但不会对包装的所有部分施加相同的力,并且与密封强度测试相比,观察结果必然具有更多的可变性。抗内压试验更典型的是用于过程控制。当将其用作此类控制时,应同时进行密封强度和抗内压试验的验证。
在测试过程中样品包装与设备进气孔的粘合夹持是完成包装抗内压测试的关键,若粘合夹持松弛,内部增压上升阶段会出现提前气体泄露而不致样品破裂的情况。测试时包装内有无样品均可,同时需要考虑实际测试时操作的便利性。同一组样品进行测试时需要保证气流进入包装的速度、试验样品的粘合位置一致。若是有多孔包装进行测试,需要根据情况施加不影响包装本身密封性能的阻隔剂或者胶带。

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密封强度测试
标准:ASTM F88/F88M
将试样固定在夹具中央,使一个软性材料从一个刚性材料或从另一个软性材料逐渐分离时每单位密封宽度所需要的力。密封强度是用于工艺验证、工艺控制和能力的定量测量。密封强度不仅与开启力和包装完整性有关,还与测量包装工艺生产一致密封的能力有关。最低水平的密封强度是必要的包装要求,有时需要限制密封强度以便于打开。密封强度的值过大或者过小均不宜,过小容易在使用前发生包装封口张开,破坏无菌屏障;过大容易造成开启时材料掉屑,污染包装内产品。对于肋状密封的医疗包装,需要计算各肋密封强度的平均值。对于蒸汽灭菌的医疗包装密封强度≥1.5N/15mm,其他灭菌方式的密封强度≥1.2N/15mm。
如果试样在密封区被剥离,无论是粘连性破坏、内聚性破坏、还是分层,其平均剥离力可用来表征剥离性能,在试验过程中可直接由试验机测量出,出具平均剥离力;如果试样明显不是在密封区内剥离、破坏,主要是因基材断裂、撕裂或拉伸所致,用破坏的平均力来描述剥离性能就没有实际意义,这种情况下就不宜报告。

密封强度测试
医疗器械实验室简介
SGS青岛无源医疗器械实验室具备完善的无菌医疗包装的测试性能评估能力,并获得国家认可委员会资质认可(CNAS)及检验检测机构计量认证(CMA),可为医疗包装生产者、经销商等提供相应的测试服务。如有相关需求,欢迎咨询我们。
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