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化妆品TRA是什么？与CPSR有何区别？
原创
2020-08-27 09:05:39
技术文章
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TRA，英文全称Toxicological Risk Assessment，即毒理学风险评估，是依据现有毒理、病理等数据，对产品及其成分进行健康风险评估的一种方式。作为一种产品安全和风险评估的常用技术，TRA被广泛地应用在化学品领域中，如日化产品（如洗衣液、车载香水等）、儿童产品（画笔、涂料等）。当然，化妆品也在其中。
化妆品TRA适用国家
目前，世界上很多国家和地区将TRA作为评估化妆品安全性的常规选择之一。在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、东盟、墨西哥，化妆品TRA报告都可作为支持材料，用于支持产品的安全性。
TRA与CPSR有何区别
说到TRA，就不得不提CPSR，因为常会有人混淆这两种报告。
TRA报告会包含样品的组成信息（物质名称及含量）、暴露评估、风险评估、结论、评估结果适用范围、重要的警示语等。
CPSR是欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009中要求化妆品在上市前必须提交的安全评估报告，是一份独立的化妆品安全评估意见，由化妆品安全信息和化妆品安全评估两大部分组成。
欧盟2013/674/EU号修订案对CPSR报告的格式做出详细规定和说明。CPSR报告中的具体信息包含有：
| 1. | 化妆品的定量和定性组成 | 2. | 化妆品的物理/化学特性及稳定性 |
| 3. | 微生物品质 | 4. | 杂质、痕量禁用物质及包装材料的信息 |
| 5. | 正常和合理可预见的使用 | 6. | 化妆品暴露 |
| 7. | 暴露物质 | 8. | 物质的毒理学研究 |
| 9. | 不良反应和严重的不良反应 | 10. | 关于化妆品的信息 |
| 11. | 化妆品安全性评估结论 | 12. | 标签警示语和使用说明 |
| 13. | 解释说明 | 14. | 评估员资格证明和审批 |
从本质上来说，CPSR是TRA的衍生版本，比TRA增加了很多关于料体部分和包材部分测试结果的评估。
TRA需要提交哪些材料
为完成一份TRA报告，你需要提交哪些资料给毒理学家用于评估？以下是一般情况下，化妆品产品进行TRA所需的信息：
| 1. | 申请表 | 2. | 产品成分表和相应含量 |
| 3. | 所有成分的安全数据表MSDS | 4. | 香精原料的IFRA证书（如添加香精） |
而CPSR由于比TRA有更多的评估项目，因此所需提交的材料也更多。除了上述资料，CPSR还需以下报告或材料才能完成评估，包括：
1. 产品的微生物质量测试报告；
2. 产品的防腐剂挑战测试报告；
3. 产品的稳定性测试报告；
4. 产品的包装兼容性测试报告、内包装材料信息、重金属测试报告；
5. 产品（配方）的重金属测试报告；
6. 产品（配方）的风险性物质测试；
7. 产品照片和最终产品的标签原图；
8. 良好生产规范证书（GMP）或审核报告；
9. 无纳米材料声明；
10. 因产品类型或资料问题需要额外增加的测试。
SGS助力产品出口
SGS拥有由经验丰富的技术人员和设施先进的实验室组成的全球化网络，我们熟知化妆品出口海外的安全评估和相关测试，帮助产品满足销售地法规要求。对于有出口需求的化妆品及个人护理产品企业，我们能够提供全面的合规服务，包括但不仅限于：
1. 化妆品毒理学风险评估（TRA）；
2. 化妆品安全评估（CPSR）；
3. 欧盟法规要求相关产品测试；
4. 配方和标签/包装审核；
5. 产品信息文件（PIF）；
6. 欧盟化妆品通报（CPNP）；
7. ISO 22716/GMP审核；
8. 国外法规专题培训。
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