FDA将扩大海外飞行检查，中国医械制造商如何应对？MDSAP认证成关键！

原创

2025-05-12 00:00:00

标准动态

作者： SGS管理与保证

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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将扩大对生产食品、药品和医疗产品的外国制造设备的不预先通知检查（即飞行检查）。这一举措旨在确保外国制造商接受与美国制造商相同水平的监管审查，以保障美国消费者和患者的安全。

图片来源于：FDA官网

FDA扩大飞行检查的消息无疑给中国医疗器械制造商带来了新的挑战。一旦FDA检查过程中发现严重违规问题，则可能开具警告信；对整改不佳的企业，则可能面临更严重后果，如：扣货、罚款和禁令等，这将对企业的声誉和经济利益造成严重的损害。

面对这一形势，企业应积极行动起来，提前做好准备，建立完善的质量管理体系，并积极申请MDSAP认证。获得MDSAP认证的企业，在FDA进行飞行检查时，有可能降低被检查的频率，还能降低因准备不充分而导致检查失败的风险，建议相关企业寻求通过MDSAP认证，避免FDA飞行检查带来的潜在问题及额外成本，同时提升产品质量和市场竞争力。

MDSAP认证

MDSAP认证

MDSAP（医疗器械单一审核程序）由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发起，旨在通过一次审核满足多个国家的医疗器械质量管理要求。参与MDSAP的监管机构包括美国FDA、加拿大卫生部、澳大利亚治疗用品管理局、巴西国家卫生药品管理局和日本厚生劳动省。

对于中国医疗器械制造商而言，获得MDSAP认证可以带来以下优势：

豁免FDA常规检查

MDSAP认证可豁免FDA的常规检查，减少企业应对飞行检查的压力和成本。

国际认可度高

MDSAP认证在全球范围内得到多个国家的认可，有助于企业拓展国际市场，提升国际竞争力。

简化审核流程

通过MDSAP认证，企业只需接受一次审核，即可满足多个国家的监管要求，大大简化了审核流程，节省了时间和资源。审核通过后，SGS可为企业颁发MDSAP及ISO13485两张证书。

申请MDSAP认证的流程

1. 建立质量管理体系：企业需按照MDSAP的要求建立完善的质量管理体系，确保其符合国际标准。

2. 向SGS提交申请：向审核机构提交MDSAP认证申请，并按照要求准备相关文件和记录。

3. 现场审核：SGS对企业进行现场审核，检查企业的质量管理体系是否符合MDSAP的要求。

4. 整改与跟进：针对审核中发现的问题，企业需在规定时间内提交整改计划，并实施整改。SGS会对整改情况进行跟进。

5. 获得认证：审核通过后，颁发MDSAP证书， SGS可同时颁发ISO13485证书。

如果您有其他疑问或者想要进一步了解MDSAP的相关服务，可以随时联系我们，SGS技术服务团队将为您提供一站式解决方案。

关于SGS

SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。

SGS管理与保证事业群还可以提供以下服务：

体系认证

ISO 13485医疗器械质量管理体系
ISO11135\ISO11137 灭菌过程确认
ISO14971医疗器械风险管理
MDSAP医疗器械单一审核程序
ISO 14644洁净室认证
ISO27001医疗器械信息安全

产品认证

MDR (EU) 2017/745 欧盟医疗器械法规
IVDR (EU) 2017/746 欧盟体外诊断医疗器械法规
UKCA UK MDR2002 英国医疗器械法规

其他相关培训服务

MDR、IVDR 法规培训课程
ISO13485内审员培训
IRAC授权的ISO13485主任审核员课程
UKCA医疗器械法规要求培训
ISO 14644洁净室设计、测试国内及国际医疗器械法规要求解读

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