MDSAP医疗器械单一审核

随着医疗器械行业的全球化发展，制造商面临多国法规重复审核、合规成本高、周期长的问题。为提高审核效率、降低合规负担，IMDRF成员国美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本于2012年启动MDSAP项目，旨在通过一个审核满足多国的法规要求。

医疗器械单一审核方案（Medical Device Single Audit Program ，缩写为MDSAP）是由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）发起，以ISO 13485为基础，结合五个参与国（美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本）的法规要求，由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 提供单一质量管理体系 (QMS) 审核，以满足所有参与监管机构的要求。

随着MDSAP认可度的提升，马来西亚等新兴市场也在积极加入或观察MDSAP计划，进一步扩大了其全球影响力。这对审核机构和企业提出了更高的法规理解与资源配置要求，也推动了全球医疗器械审核标准化进程。

MDSAP医疗器械单一审核程序提供单一质量管理体系 (QMS) 审核，以满足所有参与监管机构的要求。

MDSAP的目标是建立一个致力于改善医疗器械生产安全和监督的国家联盟。

通过一次审核，医疗器械生产商将同时满足以下国家和地区的标准和法规要求：
● 澳大利亚
● 巴西
● 加拿大
● 日本
● 美国
● 使用 MDSAP 报告的附属司法管辖区，如：韩国、阿根廷、新加坡等。

SGS的单一审核方案
☑ 我们的MDSAP审核涵盖了五个成员管辖区的监管要求，并取代了多重审核。
☑ 经验丰富的审核员可以支持您将任何医疗设备带入澳大利亚、巴西、加拿大、日本和/或美国市场。

一站式服务支持您快速入市
☑ 我们的MDSAP审核还可以与CE和ISO13485评审相结合。
☑ 除了MDSAP审核服务，我们还提供一系列医疗器械解决方案，一站式服务满足您的医疗器械认证、培训、测试需求。

● 凭单一审核进入多个市场，从而改善患者健康状况和获得治疗的机会
● 最大限度地减少多次审核对业务造成的干扰
● 利用监管资源，节省时间和成本
● 常规审核：通过审核机构 （AO）安排，例如 SGS
● 将 ISO 13485（医疗器械 QMS）评审包含在内
● 提高行业透明度

  专业技术团队
已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络，我们的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全球服务网络，为客户提供一个涵盖测试、认证、市场准入、第三方审核、评估、体系优化的一站式服务。

  医疗器械行业综合服务方案
作为医疗器械及体外诊断行业专业测试认证机构，SGS能够提供MDR、UKCA、3P510K等综合服务方案，为各大医疗器械制造商更加顺利地打开海外市场提供有力支持。

一、具体内容
步骤1 - SGS可根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署建议书后，审核即可开始。
步骤2 - SGS能提供可选择的针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。
步骤3 - 正式审核。第一阶段-准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。
步骤4 - 第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察，提出审核发现。审核合格后会签发证书。
步骤5 - 根据合同，每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。
步骤6 - 证书签发3年期满后，实施再认证审核。

二、图示

三、证书模板

1、MDR审核

2、IVDR审核服务

3、ISO14971医疗器械风险管理

4、ISO11135 EO灭菌确认/ISO11137辐照灭菌确认

5、ISO14644洁净室审核

6、MDSAP审核

7、UKCA 医疗器械审核

8、PPER--欧盟个人防护用品

9、医疗器械良好分销规范（GDP）

还有其他相关培训服务，包括：

● MDR法规培训

● IVDR法规培训

● UKCA医疗器械法规要求培训

● 授权的ISO 13485 主任审核员课程/IRCA认可的主任审核员培训课程

● ISO 14644洁净室设计、测试

● 国内及国际医疗器械法规要求解读