MDSAP审核

MDSAP医疗器械单一审核程序提供单一质量管理体系 (QMS) 审核,以满足所有参与监管机构的要求。SGS提供一系列医疗器械解决方案,一站式服务,满足您所有的医疗器械认证和测试需求。

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  MDSAP审核
  医疗器械单一审核程序
                    快速进入全球市场
   
   



 

MDSAP审核服务背景

MDSAP是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP监管机构委员会发起的,该委员会包括了美国(FDA)、加拿大(HC)、巴西(ANVISA)、澳大利亚(TGA)和日本厚生劳动福祉省和药品医疗器械综合机构(MHLW&PMDA)的国家医疗器械监管部门的代表,WHO目前是观察员。

MDSAP审核服务内容

MDSAP医疗器械单一审核程序提供单一质量管理体系 (QMS) 审核,以满足所有参与监管机构的要求。

MDSAP的目标是建立一个致力于改善医疗器械生产安全和监督的国家联盟。


通过一次审核,医疗器械生产商将同时满足以下国家和地区的标准和法规要求:

澳大利亚
巴西
加拿大
日本
美国
使用 MDSAP 报告的附属司法管辖区,如:韩国、阿根廷、新加坡等。

MDSAP审核解决方案

SGS的单一审核方案
我们的MDSAP审核涵盖了五个成员管辖区的监管要求,并取代了多重审核。
经验丰富的审核员可以支持您将任何医疗设备带入澳大利亚、巴西、加拿大、日本和/或美国市场。

一站式服务支持您快速入市
我们的MDSAP审核还可以与CE和ISO13485评审相结合。
除了MDSAP审核服务,我们还提供一系列医疗器械解决方案,一站式服务满足您的医疗器械认证、培训、测试需求。

MDSAP审核关键收益

● 凭单一审核进入多个市场,从而改善患者健康状况和获得治疗的机会
● 最大限度地减少多次审核对业务造成的干扰
● 利用监管资源,节省时间和成本
● 常规审核:通过审核机构 (AO)安排,例如 SGS
● 将 ISO 13485(医疗器械 QMS)评审包含在内
● 提高行业透明度

我们的优势

  专业技术团队
已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络,我们的技术专家熟知当地法规及市场,并能及时连接SGS的全球服务网络,为客户提供一个涵盖测试、认证、市场准入、第三方审核、评估、体系优化的一站式服务。

  医疗器械行业综合服务方案
作为医疗器械及体外诊断行业专业测试认证机构,SGS能够提供MDR、UKCA、3P510K等综合服务方案,为各大医疗器械制造商更加顺利地打开海外市场提供有力支持。

MDSAP审核流程

一、具体内容
步骤1 - SGS可根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议,在您签署建议书后,审核即可开始。
步骤2 - SGS能提供可选择的针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。
步骤3 - 正式审核。第一阶段-准备情况评估:对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估,提出不符合项。
步骤4 - 第二阶段:包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察,提出审核发现。审核合格后会签发证书。
步骤5 - 根据合同,每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。
步骤6 - 证书签发3年期满后,实施再认证审核。

二、图示

合作案例

  杭州正大医疗器械有限公司  天津市威曼生物材料有限公司
  深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司  上海外高桥医药分销中心有限公司
  北京迈迪顶峰医疗科技有限公司  心诺普医疗技术(北京)有限公司
  常州德天医疗器械有限公司
  天津杏林白十字医疗卫生材料用品有限公司
  青岛伦敦杜蕾斯有限公司  上海长岛生物技术有限公司
  华大基因
  大昌洋行
  强生医疗  雅培 - 眼力健
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