MDSAP审核

MDSAP是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP监管机构委员会发起的,该委员会包括了美国(FDA)、加拿大(HC)、巴西(ANVISA)、澳大利亚(TGA)和日本厚生劳动福祉省和药品医疗器械综合机构(MHLW&PMDA)的国家医疗器械监管部门的代表,WHO目前是观察员。

SGS知识与管理部专注于为企业提供管理体系认证,定制化审核及培训服务,是全球体系认证领域的创新者。已颁发了近200,000张认证证书,奠定了SGS的全球品牌和国际声誉。

为何选择SGS认证服务?

 全球40个认可委100+认证标准认可
 已服务10000+中国企业
 在中国,拥有500+全职审核员

   
   
  MDSAP审核
  医疗器械单一审核程序
   
   
   



 

MDSAP审核服务背景

MDSAP融合了ISO13485:2016版的内容,及其他各国对医疗器械质量管理体系的要求。其中包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美国21 CFR Part 820、澳大利亚TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。

MDSAP审核流程

一、具体内容
步骤1 - SGS可根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议,在您签署建议书后,审核即可开始。
步骤2 - SGS能提供可选择的针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。
步骤3 - 正式审核。第一阶段-准备情况评估:对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估,提出不符合项。
步骤4 - 第二阶段:包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察,提出审核发现。审核合格后会签发证书。
步骤5 - 根据合同,每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。
步骤6 - 证书签发3年期满后,实施再认证审核。

二、图示

我们的优势

 MDSAP的单一审核由MDSAP授权的审核机构进行,替代了目前的多次审核或工厂检查,因此医疗器械的制造商可以减少整体的审核或工厂检查的数量,优化在审核方面所花费的时间和资源。
 作为一个长期的目标,MDSAP希望促进第三方审核机构审核可靠性的信心。将来更多的监管机构将加入到这个方案中,后者将利用MDSAP已经建立的信息来限制额外的审核或工厂检查。
 参加MDSAP的监管机构将利用第三方审核机构的审核结果替代目前的各个监管机构对医疗器械制造商的上市许可前的过程审核或工厂检查。
 加入MDSAP可以作为医疗器械制造商承诺生产高质量和满足法规要求产品的证据。

合作案例

一、杭州正大医疗器械有限公司
二、天津市威曼生物材料有限公司
三、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
四、上海外高桥医药分销中心有限公司
五、北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
六、心诺普医疗技术(北京)有限公司
七、常州德天医疗器械有限公司
八、天津杏林白十字医疗卫生材料用品有限公司
九、青岛伦敦杜蕾斯有限公司
十、上海长岛生物技术有限公司
十一、华大基因
十二、大昌洋行
十三、强生医疗
十四、雅培-眼力健
十五、复星医药

MDSAP审核相关服务

、行业标准类
1. ISO13485认证
2. ISO11135/ISO11137认证
3. 欧盟体外诊断器械条例
4. 欧盟医疗器械条例
5. 医疗器械良好分销规范(GDP
6. 欧盟个人防护用品指令(PPE

二、培训类
1. 医疗器械质量体系管理师
2. ISO13485医疗器械质量管理体系内审员
3. ISO13485医疗器械质量管理体系标准讲解(2天)
4. ISO13485医疗器械质量管理体系标准讲解(1天)
5. ISO14971医疗器械风险管理
6. 医疗器械过程确认
7. 医疗器械QMS软件确认
8. ISO11135/ISO11137灭菌过程要求
9. 医疗器械单一审核程序MDSAP
10. 欧盟医疗器械条例MDR (EU)2017/745解读(2天)
11. 欧盟医疗器械条例MDR (EU)2017/745解读(4天)
12. 欧盟医疗器械临床评价指南MEDDEV 2.7.1 rev 4.0
13. IEC62304医疗器械软件生存周期过程
14. 医疗器械CE技术文档要求(NBMED/2.5.1
15. 国内GMP法规要求综合解读
16. 各国医疗器械

常见问题解答

多久可获得MDSAP报告?

在您关闭所有不符合项后,12周内即可获得。

多长时间可以安排审核?

根据审核员老师的排期情况,一般2个月左右可安排审核。

MDSAP审核的价格是多少?

根据您填写的贵司人数、现场数等基本信息,客服人员会尽快为您提供报价。

审核老师的差旅费用如何结算?

您需要提供审核人员的所有差旅费用。

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