案例 | SGS为资阳频泰颁发MDSAP证书，助力口腔医疗器械产业出海！

原创

2025-07-01 10:19:32

合作案例

作者： SGS管理与保证

访问次数： 25

点赞： {{ Likes }}

作为国际公认的第三方认证审核机构，SGS 管理与保证事业部帮助组织符合众多ISO标准、行业和法规要求，专门为企业提供企业优化和运营效率解决方案，包括管理体系认证、社会责任审核、供应链管理，绿色能源低碳与可持续发展等内容，助力企业加快贸易、传递信任。

近日，SGS为频泰科技位于“中国牙谷”四川资阳的制造基地——资阳频泰医疗设备有限公司（以下简称：资阳频泰）颁发医疗器械单一审核程序（MDSAP）证书。这一成就标志着资阳频泰在医疗器械质量管理领域迈上了新的台阶，也为其产品进入国际市场提供了有力保障。

SGS为资阳频泰颁发MDSAP证书

在全球医疗器械市场不断扩张与监管要求日益严苛的背景下，各大医疗器械企业都在积极寻求专业认证，以增强市场竞争力并拓展国际业务版图。

MDSAP由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的MDSAP监管机构委员会发起，该证书允许对医疗器械制造商的质量管理体系进行单一监管审核，以满足多个监管辖区要求，包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国等。其旨在通过一次审核，医疗器械生产商即能够同时满足多个国家和地区的标准和法规要求，从而最大限度地减少多次审核对业务造成的干扰，优化监管资源利用，提高行业透明度，并促进全球范围内更加协调的监管方法和技术要求。

资阳频泰深耕数字化口腔医疗设备领域，一直以来致力于为国内外口腔医院、诊所、技工所提供完整的口腔数字化解决方案。此次获得MDSAP证书，充分展示了公司在质量管理方面的卓越成就和对产品质量安全的高度负责态度。在审核过程中，SGS专家团队对资阳频泰的质量管理体系进行了全面细致的审查，涵盖了从产品设计开发、原材料采购、生产过程控制到产品检测、售后服务等各个环节。资阳频泰凭借其完善的质量管理体系、严格的质量控制措施和高素质的员工队伍，顺利通过了审核。

成功获得MDSAP证书，不仅进一步提升了资阳频泰的国际竞争力，还为其产品进入澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国等海外市场打开了绿色通道，节约市场准入的时间和成本，有助于增强客户对资阳频泰产品的信任和认可，为公司的可持续发展奠定坚实基础。

SGS期待与更多像资阳频泰一样追求卓越的医疗器械企业携手合作，共同推动行业的发展与进步，为全球患者带来更安全、更可靠的医疗设备产品，守护人类健康。未来，SGS将继续凭借专业技术和优质服务，以全球化视野助力医疗器械企业国际化发展，携手共促行业繁荣。

关于频泰科技

频泰科技成立于2015年，总部位于浙江宁波，制造基地设在“中国牙谷”四川资阳。频泰科技致力于三维成像技术研究与应用，致力于3D数字化口内扫描仪、牙模扫描仪、CAD/CAM口腔修复软件和齿科数控研磨铣削设备的研发和制造，研发领域涵盖了光学、机械、电子、算法、软件、材料等六大学科领域，目前已经获得了40项以上国内外专利授权。

关于SGS

SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。

SGS管理与保证事业群可以提供以下医疗器械认证服务

体系认证：

ISO 13485医疗器械质量管理体系
ISO 11135\ISO 11137 灭菌过程确认
ISO 14971医疗器械风险管理
MDSAP医疗器械单一审核程序
ISO 14644洁净室认证
ISO 27001医疗器械信息安全

产品认证：

MDR (EU) 2017/745欧盟医疗器械法规
EU IVDR (EU) 2017/746欧盟体外诊断医疗器械法规
UKCA UK MDR2002英国医疗器械法规

还有其他相关培训服务，包括：

MDR、IVDR 法规培训课程
ISO 13485内审员培训
IRAC授权的ISO 13485主任审核员课程
UKCA医疗器械法规要求培训
ISO 14644洁净室设计、测试
国内及国际医疗器械法规要求解读

本文著作权归SGS所有，商业转载请联系获得正式授权，非商业请注明出处

MDSAP医疗器械单一审核程序认证

医疗器械单一审核程序

需要更多信息？

我们最快2小时内联系您

手机号码电子邮箱

*自动注册会员，在线查看咨询进度

立即咨询

我已阅读并同意隐私政策