近日，由广东省医疗器械管理学会主办的“粤智启新·质行致远——广东省医疗器械智生态发展大会”在广州成功召开。国际公认的测试、检验和认证机构SGS亮相本次会议，与医疗器械产业及上下游供应链企业、监管单位等参会代表，围绕新形势下医疗器械行业新技术、新趋势、新模式等焦点议题，探讨前瞻技术发展方向。SGS IVDR认证经理Rachel Wu发表《IVDR性能评估审核要点解析》主题演讲，深度解读欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下性能评估的核心要求与行业实践，为参会企业提供合规操作指南。
近年来，全球体外诊断（IVD）市场呈现高速增长态势。据统计，2023年全球IVD市场规模已突破950亿美元，年复合增长率达6.8%，这一增长背后，是人口老龄化、慢性病发病率上升、传染病防控需求激增以及精准医疗技术突破的共同推动。然而，行业高速发展的同时，产品安全性与有效性问题也日益凸显。IVDR的落地标志着全球IVD监管从“声明合规”向“证据驱动”的根本性转变。与旧版IVDD指令相比，IVDR将产品风险分级从四类扩展至A、B、C、D四级，其中Class D高风险器械（如伴随诊断试剂、传染病检测试剂）需通过公告机构（Notified Body）严格审核，而Class B/C类器械则需结合临床证据与技术文件综合评估。法规要求企业从产品设计、性能验证到上市后监督全流程建立科学证据链，确保产品安全性与有效性。
谈及中国医疗器械企业应如何应对这一最新法规的要求，SGS IVDR认证经理Rachel Wu表示：IVDR的核心在于通过风险分级与全生命周期监管，推动行业从“经验驱动”向“数据驱动”转型。企业需在性能验证、临床评估、风险管理和质量控制等环节构建闭环管理体系，确保产品从研发到上市的全流程合规。凭借全球性的服务网络、专业的技术专家团队和丰富的测试认证经验，SGS已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的服务网络。在中国， SGS相继在上海、天津、武汉、青岛等地建立医疗实验室，并获得了CMA、CNAS、CBTL、A2LA、ASCA、GAC等认可资质，同时也是北美国家认可的实验室(NRTL)。SGS致力于为医疗器械厂家提供完善的一站式测试认证、全球市场准入解决方案。
SGS是国际公认的测试、检验和认证机构。我们的99,500名专业员工分布在115 个国家及地区的2,500多个分支机构和实验室，构建起全球化服务网络。凭借超过145 年的卓越经验和瑞士公司特有的精准度，我们帮助企业达到质量、安全与合规性的最高标准。发展至今，我们的业务包含互联与产品、工业与环境、营养与健康、自然资源、管理与保证五大战略版图。
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